境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)
境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術審評、行政審批環(huán)節(jié)構成。
受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心受理辦負責;技術審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責;行政審批由局機關負責。
一、受理辦
1.受理
受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目,當場或者5個工作日內做出如下處理:一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。
2.錄入(2個工作日)
3.錄入后,對于需要進行技術審查的材料,將材料轉技術審評中心(2個工作日)。
4.受理材料時的核查要點:見《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。
5.對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的,受理辦應及時發(fā)“補充材料通知單”,并接收補充材料,轉交技術審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后,均須在2個工作日內轉交)。
6.對于技術審評完畢,結論為“基本合格”,需補充材料的,受理辦發(fā)補充通知單,接收補充材料后,將材料轉局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后,須在2個工作日內發(fā)出;受理辦收到補充材料后,需轉交的,須在2個工作日內轉交)。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的,注明情況,將材料轉技術審評中心(須在2個工作日內轉交),由技術審評中心判定資料的合格性。
7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉交的行政審批結束的材料后,6個工作日內完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。
8.證書發(fā)放完畢的材料,轉交技術審評中心檔案室(在1個月內完成)。
二、技術審評中心技術審評(50個工作日)
技術審評中心接到需要技術審評的申請材料,進行技術審評。審評要求見“審評細則”。
技術審評中心辦公室在收到受理辦轉來的材料后,2個工作日內將審評項目分發(fā)到各處室。
1.主審人審評(工作時限:36個工作日):負責對申報資料的實質性審查并填寫技術審查報告。
2.復審人復審(工作時限:5個工作日):對主審人出具的技術審查報告進行復審,并寫出復審意見。
3.中心主任簽發(fā)(工作時限:5個工作日):對復審人復審后的技術審查報告進行確認,簽發(fā)最終技術審查報告。
技術審評中心主任簽發(fā)后,審評中心辦公室在2個工作日內將技術審評結論為合格或者退審的材料轉局醫(yī)療器械司注冊處;結論為基本合格的材料轉受理辦;技術審評認為需進一步補充材料的,將補充通知單轉受理辦。
三、行政審批(注冊項目:32個工作日,注冊證變更、補證項目:14個工作日)
1..醫(yī)療器械司注冊處經辦人:復核經過技術審評的項目,經辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目:7個工作日,注冊證變更、補證項目:4個工作日)。
經辦要點:
(1)技術審查報告
(2)申報單位、生產企業(yè)的誠信情況
(3)是否涉及我局或其他機關部門處理的案件
(4)是否有投訴、舉報情況
(5)上報批件內容的復核及確定
(6)經辦人復核意見(意見與技術審評結論不一致時,應提交正式的申述報告)
(7)審查注冊證變更、補證的材料
2.醫(yī)療器械司注冊處處長復核要點:(注冊項目:7個工作日,注冊證變更、補證項目:4個工作日)
(1)技術審查結論
(2)經辦人意見
3.醫(yī)療器械司司長復核要點:(注冊項目:8個工作日,注冊證變更、補證項目:6個工作日)
(1)處長意見
(2)經辦人意見
(3)簽字(應由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產品)或簽發(fā)(境內、境外產品重新注冊,境外第一、二類產品注冊)
4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復核要點:(8個工作日)
(1)行政審查意見
(2)簽發(fā)
國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料,2個工作日內轉醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料,醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內轉交受理辦。
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