湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例

應當向受贈方提供合法的醫(yī)療器械推銷憑證。受贈方應當建立驗收記錄，第二十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈醫(yī)療器械的應當向受贈方提供醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)許可證的復印件、生產(chǎn)廠家或者法定機構出具的捐贈時的檢測合格證明及國家規(guī)定的相關資料。不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資格的其他捐贈者。并將該醫(yī)療器械的注冊證復印件報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一章　總則

第一條　為了加強藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理。保證藥品和醫(yī)療器械的平安有效使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)國家有關法律行政法規(guī)規(guī)定，結合本省實際，制定本條例。

第二條　本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的推銷、運輸、貯存、銷售、使用及監(jiān)督管理活動。適用本條例。

第三條　統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作�？h級以上人民政府應當建立健全藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制和責任機制。

省、設區(qū)的市、自治州、縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱縣以上藥品監(jiān)督管理部門)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作；其他有關行政部門應當依照各自職責依法做好藥品、醫(yī)療器械流通的相關監(jiān)督管理工作。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。

第四條　藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應當保證其采購、運輸、貯存、銷售、使用的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

縣級以上人民政府或者縣以上藥品監(jiān)督管理部門應當給予懲處、獎勵。第五條　對在藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督活動中做出顯著成果的單位或者個人。

第二章　藥品流通

從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)推銷藥品；但是推銷沒有實施批準文號管理的中藥材除外。第六條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應當依照依法核準的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用范圍。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得向不具有法定資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位銷售藥品。

應當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證，第七條　藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品。并加蓋印章。

應當開具標明藥品通用名稱、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥。

應當索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關資料；對首次向其供貨的單位，第八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位推銷藥品。還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

一)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件；

二)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和藥品批準證明文件復印件；

三)供貨單位藥品銷售委托書；

四)銷售人員有效身份證明復印件；

五)銷售憑證樣票。

并依照國家規(guī)定建立推銷、驗收記錄。銷售藥品應當建立銷售記錄。第九條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位推銷藥品應當建立進貨檢查驗收制度。

應當注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期等內(nèi)容。藥品驗收記錄還應當注明驗收質(zhì)量狀況和處理意見，藥品推銷、驗收和銷售記錄。并經(jīng)驗收人員簽名確認。

并不得少于三年。藥品推銷、驗收和銷售記錄應當保管至逾越藥品有效期一年。

具備相應的陰涼、冷藏、避光、通風、防凍、防潮、防蟲、防塵、防鼠設施等條件及溫度、濕度控制設備

第十條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位以及從事藥品物流業(yè)務的企業(yè)運輸、貯存藥品應當依照產(chǎn)品說明書的要求進行。并建立藥品監(jiān)測、養(yǎng)護記錄。

并設置明顯標識。

第十一條　藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的應當將藥品與非藥品分區(qū)域、分柜臺陳列。

不得超出國家藥品監(jiān)督管理部門核準的范圍。

第十二條　藥品的包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料所標明的適應癥或者功能主治。

其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的內(nèi)容。非藥品不得標注藥品通用名稱。

第十三條　醫(yī)療機構應當依照國家規(guī)定配備和使用基本藥物。

醫(yī)療機構向患者提供藥品應當憑本單位醫(yī)師的處方�；颊咭�求提供紙質(zhì)處方的醫(yī)療機構必需提供。

醫(yī)療機構不得以郵寄、開放式柜臺自選、試用等方式銷售或者變相銷售藥品。

應當具備相應的人員、場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥平安的其他條件，第十四條　藥品使用單位設置的藥房或者藥柜。并遵守省人民政府有關主管部門制定的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。

應當符合藥品的衛(wèi)生和質(zhì)量平安要求。第十五條　藥品零售企業(yè)和藥品使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝資料、容器和工作環(huán)境。

并將包裝、標簽和說明書保管至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物外表應當注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)和藥品使用單位對最小包裝藥品拆零的應當做好拆零記錄。

應當向受贈方提供合法的藥品推銷憑證。受贈方應當依照第九條的規(guī)定進行檢查驗收，第十六條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈藥品的應當向受贈方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、藥品批準證明文件的復印件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機構出具的捐贈時的藥品檢驗演講書復印件及國家規(guī)定的相關資料。不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的其他捐贈者。并建立驗收記錄。

捐贈的藥品的實際有效期一般不得少于六個月。

對影響藥品質(zhì)量的隱患，第十七條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應當定期對庫存藥品進行檢查。應當及時排除；對過期、受污染、蛻變等不合格藥品，應當?shù)怯浽靸�，并依照有關規(guī)定予以銷毀。

第三章　醫(yī)療器械流通

應當開具標明購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號等內(nèi)容的銷售憑證，第十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。并加蓋印章。

應當索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關資料；對首次向其供貨的單位，第十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位推銷醫(yī)療器械。還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件；

二)醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件；

三)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；

四)銷售人員有效身份證明復印件。

醫(yī)療機構之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的應當向受讓方提供生產(chǎn)廠家或者法定機構出具的轉(zhuǎn)讓時的檢測合格證明及國家規(guī)定的相關資料。

查驗供貨商的生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品批準證明文件、醫(yī)療器械合格證明和包裝標志、標識，第二十條　醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位推銷醫(yī)療器械應當建立進貨檢查驗收制度。并建立采購、驗收記錄。銷售醫(yī)療器械應當建立銷售記錄。

必需注明醫(yī)療器械的名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期。無菌醫(yī)療器械必需注明滅菌批號。醫(yī)療器械驗收記錄還應當注明驗收質(zhì)量狀況和處理意見，醫(yī)療器械推銷、驗收、銷售記錄。并經(jīng)驗收人員簽名確認。

并不得少于二年。植入性醫(yī)療器械的推銷、驗收、銷售記錄應當永久保管。醫(yī)療器械推銷、驗收、銷售記錄應當保管至逾越有效期或者使用期限一年。

并建立醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。第二十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位應當依照產(chǎn)品規(guī)范和說明書的要求運輸、貯存醫(yī)療器械。

第二十二條　醫(yī)療器械使用單位應當具備以下條件：

一)有健全的醫(yī)療器械使用管理制度；

二)有符合醫(yī)療器械性能要求的場所、設施、設備和衛(wèi)生條件；

三)有與所使用醫(yī)療器械相適應的技術人員；

四)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

應當事先對接觸醫(yī)療器械的內(nèi)包裝及有效期進行檢查；內(nèi)包裝破損、標識不清、逾越有效期的不得使用。第二十三條　醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械。

應當建立、永久保管并向患者提供以下使用記錄：第二十四條　醫(yī)療器械使用單位使用植入類醫(yī)療器械。

一)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號、手術名稱、手術時間、手術醫(yī)師；

二)產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品編碼、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；

三)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號；

四)供貨單位名稱及其許可證號。

并建立檢測記錄。

第二十五條　醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械定期檢測制度。

依照國家有關規(guī)定執(zhí)行。列入國家強制檢定目錄的醫(yī)療計量器具的檢定。