浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

　　第一章總則


    第一條  為了加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

    關(guān)聯(lián)法規(guī)：        

    第二條  本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購、儲存、使用以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

    第三條  本辦法所稱的醫(yī)療機構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。
　　對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類和非醫(yī)院類進行監(jiān)督管理。醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)包括各類醫(yī)院、婦幼保健院和規(guī)模較大的衛(wèi)生院。規(guī)模較大的衛(wèi)生院的具體標準由省衛(wèi)生行政部門、省食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

    關(guān)聯(lián)法規(guī)：    

    第四條  醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用應(yīng)當遵循安全、有效和合理的原則。 
    

   第五條  醫(yī)療機構(gòu)主要負責人對本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負全面責任。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實職責。
　　第二章藥品、醫(yī)療器械的采購與儲存 

   第六條  縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理。
　　衛(wèi)生行政部門依照職責分工負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用有關(guān)事項的監(jiān)督管理。
　　工商、價格、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、人口和計劃生育等有關(guān)行政部門，按照各自職責做好醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)管理工作。 


    第七條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品、醫(yī)療器械進貨查驗制度,對相關(guān)證明文件進行查驗：
　　（一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當查驗《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；
　　（二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當查驗《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；
　�。ㄈ�）采購進口藥品，應(yīng)當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質(zhì)量報告書；采購進口醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗醫(yī)療器械進口注冊證書，有進口質(zhì)量檢驗要求的，應(yīng)當同時查驗進口檢驗質(zhì)量報告書。

    第八條  醫(yī)療機構(gòu)對購進的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當逐批進行驗收，并作記錄。
　　醫(yī)療機構(gòu)接受捐助、贈送藥品和醫(yī)療器械，從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救需要藥品和醫(yī)療器械，或者從藥品零售企業(yè)直接購進急救需要藥品的，應(yīng)當按照前款規(guī)定進行驗收，并作記錄。

    第九條  藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。
　　醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗收記錄還應(yīng)當包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標。
　　驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存３年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當保存至超過產(chǎn)品有效期１年。

    第十條  村衛(wèi)生室(所)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機構(gòu)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械有困難的，可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)代為采購。委托采購協(xié)議應(yīng)當向縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　鼓勵藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)直接向醫(yī)療機構(gòu)配送藥品、醫(yī)療器械。 

     第十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。
　　醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品、醫(yī)療器械實行色標管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）。

     第十二條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應(yīng)當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。
　　醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置儲存藥品、醫(yī)療器械的冷庫（柜）、陰涼庫。非醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)需要設(shè)置冷庫（柜）、陰涼庫，并盡可能縮短藥品、醫(yī)療器械的儲存期限。 

    

    第十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每月對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對儲存設(shè)施設(shè)備進行定期維護，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。

    第十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度。過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫使用。

    第十五條  醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當配備相應(yīng)設(shè)備。
　　第三章藥品、醫(yī)療器械的使用規(guī)范


    第十六條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。

    第十七條  按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》規(guī)定取得執(zhí)業(yè)資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，除開具中藥湯劑處方外，應(yīng)當在《浙江省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄》規(guī)定的范圍內(nèi)開具用藥處方。

    關(guān)聯(lián)法規(guī)：    

    第十八條  用藥處方應(yīng)當按照診療規(guī)范要求開具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容。中藥飲片、醫(yī)院制劑應(yīng)當使用經(jīng)正式批準的藥劑名稱。
　　處方應(yīng)當書寫規(guī)范，字跡清楚。就診者要求提供紙質(zhì)處方的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提供，不得拒絕。

    第十九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在兒童用藥處方上設(shè)置明顯標志，并對兒童用藥處方進行專門管理。
　　兒童用藥處方中使用成人藥品的，應(yīng)當符合藥品說明書中兒童用藥的相關(guān)要求，并充分考慮兒童的生理特點、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。

    第二十條  醫(yī)療機構(gòu)審核處方人員，應(yīng)當具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員，應(yīng)當具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
　　村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。食品藥品監(jiān)督管理部門對村衛(wèi)生室（所）從業(yè)人員的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)不得收取任何費用，所需經(jīng)費由同級人民政府承擔。

    第二十一條  審核處方人員對處方進行審核后，應(yīng)當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。
　　審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應(yīng)當拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書面報告。

    第二十二條  醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求；配制輸液的區(qū)域應(yīng)當相對隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。

    第二十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時提供用藥指導(dǎo)。配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當詳細說明服用方法和注意事項。

    第二十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械。
　　一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對已經(jīng)使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。

    第二十五條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并督促使用技術(shù)人員嚴格按照操作規(guī)程操作。使用技術(shù)人員應(yīng)當嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當形成記錄，并存檔備查。

    第二十六條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護和安全檢測制度，維護情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當形成記錄，并存檔備查。
　　列入國家強制計量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    關(guān)聯(lián)法規(guī)：    

    第二十七條  使用列入國家重點監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息。

    第二十八條  依法取得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立相應(yīng)的管理制度，由專人負責試驗用藥物、醫(yī)療器械的接收、儲存、養(yǎng)護、分發(fā)、使用以及退回工作，并對使用情況進行跟蹤，不得擴大使用范圍。

    第二十九條  醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位藥品和醫(yī)療器械使用情況進行統(tǒng)計；發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應(yīng)當組織專家進行合理性分析，并及時采取有效措施。
　　統(tǒng)計情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人簽字，并存檔備查。

    第三十條  醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立處方評估制度，按不少于５％的比例，每月對處方進行抽查，并進行合理性評估；發(fā)現(xiàn)處方存在違規(guī)用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應(yīng)當責令處方醫(yī)師改正，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評估、處理情況應(yīng)當形成記錄，存檔備查。

    第三十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，指定專門人員負責監(jiān)測和報告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當按照規(guī)定及時上報，同時采取有效措施，防止不良后果擴大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查。
　　醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報、緩報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

    第三十二條  醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)當依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時采取有效措施，防止事故后果擴大。
　　醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報、緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。

    第三十三條  對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當停止使用，就地封存，并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
　　在食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出處理前，醫(yī)療機構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷毀。

    第三十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當如實公布藥品、醫(yī)療器械使用的價格，并向就診者如實提供藥品、醫(yī)療器械使用價格清單，清單中的藥品名稱應(yīng)當使用藥品通用名稱。
　　就診者對藥品、醫(yī)療器械使用的價格有異議的，有權(quán)向醫(yī)療機構(gòu)詢問，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當及時作出答復(fù)。

    第三十五條  發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進行藥品、醫(yī)療器械宣傳和推薦。
　　醫(yī)療機構(gòu)、廣告發(fā)布者不得利用新聞報道、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目等形式對藥品和醫(yī)療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。
　　第四章監(jiān)督管理


    第三十六條  食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當及時移送。食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當相互配合，形成聯(lián)合檢查機制。
　　監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查活動不得妨礙醫(yī)療機構(gòu)正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

    第三十七條  食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不得少于１次，對非醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不得少于１次。
　　衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度、處方評估制度的執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查每半年不得少于１次。

    第三十八條  食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。

    第三十九條  省食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，應(yīng)當包括對醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。
　　質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的異議、復(fù)驗程序依照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第四十條  發(fā)生藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件或者藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，及時進行處置。

    第四十一條  醫(yī)療機構(gòu)不得在藥品、醫(yī)療器械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益，不得假借贊助、捐贈、技術(shù)開發(fā)等名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。
　　醫(yī)療機構(gòu)的負責人、采購人員、醫(yī)師等人員不得以任何名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

    第四十二條  醫(yī)師不得利用工作便利，索取或者收受就診者財物，不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個人直接購買藥品、醫(yī)療器械，以牟取不正當利益。

    第四十三條  食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當向社會公布投訴和舉報電話、電子信箱、通訊地址；收到投訴和舉報后，應(yīng)當及時作出處理，將處理情況回復(fù)投訴人、舉報人，并對投訴人、舉報人的情況予以保密。

    第四十四條  工商行政管理部門應(yīng)當依照《中華人民共和國廣告法》等法律、法規(guī)加強對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理，對醫(yī)療機構(gòu)、廣告發(fā)布者違反有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法的行為，應(yīng)當及時依法查處。
　　食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)、廣告發(fā)布者有違反本辦法第 三十五條規(guī)定行為的，應(yīng)當予以制止，并書面告知或者移送工商行政管理部門查處。工商行政管理部門應(yīng)當將查處情況書面告知移送單位。
　　工商、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年度對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理情況進行綜合評估，并及時向社會公布評估結(jié)果。