醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章　總　則

    第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

    關(guān)聯(lián)法規(guī)：    

    第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。


    第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

 

第二章　開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

    第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。


    第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并組織實施。

    關(guān)聯(lián)法規(guī)：    

    第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》(見本辦法附件1)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。


    第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
　　(一)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
　　(二)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
　　(三)企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
　　(四)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?br /> 　　(五)企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。


    第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合本辦法第 七條要求外，還應(yīng)當同時具備以下條件：
　　(一)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
　　(二)相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。


    第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》(見本辦法附件2)，并提交以下材料：
　　(一)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；
　　(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；
　　(三)生產(chǎn)場地證明文件；
　　(四)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
　　(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；
　　(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
　　(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；
　　(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
　　(九)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。


    第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　(一)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
　　(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；
　　(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　(四)申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。


    第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第 七條至第 九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第 七條至第 九條的規(guī)定進行審查。
　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(見本辦法附件7)。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。


    第十二條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當予以公開，公眾有權(quán)查閱。


    第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。


    第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)