醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（局令第15號(hào)）

第九條 本規(guī)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本規(guī)則。第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)。

第二條 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、資料或者其他

包括所需的軟件。其使用目的物品。

一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者彌補(bǔ)。

三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

四）妊娠控制。

但可能有這其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得。

些手段參與并起一定輔助作用。

第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。

應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器第四條 確定醫(yī)療器械分類(lèi)。

械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

醫(yī)療器械分類(lèi)的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》見(jiàn)附件）進(jìn)行。

第五條 醫(yī)療器械分類(lèi)判定的依據(jù)

一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。

二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保管器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外

科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清

潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射

器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

醫(yī)療器械使用狀況可分為根據(jù)使用中對(duì)人體發(fā)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響。

具體可分為：接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械。

1.接觸或進(jìn)入人體器械

1使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；臨時(shí)使用。

2接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系

統(tǒng)。

3有源器械失控后造成的損傷水平分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

2.非接觸人體器械

其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。對(duì)醫(yī)療效果的影響。

第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)的判定原則

應(yīng)根據(jù)分類(lèi)判定表進(jìn)行。一）實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)。

二）醫(yī)療器械分類(lèi)判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目

分類(lèi)應(yīng)該分別判定。和作用方式不同。

應(yīng)分別進(jìn)行分類(lèi)；醫(yī)療器械的附件分類(lèi)三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。

根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類(lèi)。應(yīng)與其配套的主機(jī)分離。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械。

五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械依照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。

應(yīng)采取最高的分類(lèi)。六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)。

其分類(lèi)與被監(jiān)控和影響器械的分類(lèi)一致。七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品。

對(duì)需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要。

整其分類(lèi)。

第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類(lèi)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不

由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)。

并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。類(lèi)。

第八條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是

一）預(yù)期目的指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作

用。

二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重水平。

三）使用期限：

1．暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；

2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)?nèi)；

3．長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超越30日；

4．連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。

四）使用部位和器械：

1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

2．外表接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

1皮膚：僅接觸未受損皮膚外表的器械；

2粘膜：與粘膜接觸的器械；

3損傷外表：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

器械全部或局部通過(guò)體表侵入體內(nèi)，3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)。接觸包括下列

部位的器械：

1血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

2組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

3血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

器械全部或者局部進(jìn)入人體或自然腔道中；五）植入器械：任何借助外科手術(shù)。

或者這些器械局部留在體內(nèi)至少30天以上，手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)。這些器械被認(rèn)

為是植入器械。

六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)

揮其功能的醫(yī)療器械。

七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、

不連接任何有源器械，抽、夾或類(lèi)似的手術(shù)過(guò)程。通過(guò)一定的處置可以重新使用的器械。

八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦

動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。