沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

第一條　保證人體使用藥品和醫(yī)療器械平安有效，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)（配制）經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人。應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

各級(jí)政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

并保管至原料藥、藥用輔料有效期滿后一年；有效期滿意兩年的應(yīng)當(dāng)保管三年。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原料藥和取得藥用批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料（以下簡稱藥用輔料）應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取以下證明文件。

一）加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

二）加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

三）加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

注明銷售人員的身份證號(hào)碼；授權(quán)委托書是復(fù)印件的應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人的原印章或者簽名）四）供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書（授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

五）銷售人員身份證復(fù)印件；

六）加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

七）藥品質(zhì)量合格證明、檢驗(yàn)演講和購進(jìn)藥品的發(fā)票；

八）依法應(yīng)當(dāng)索取的其他有關(guān)證明文件。

第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得有下列行為：

一）從不具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料藥和藥用輔料；

二）使用應(yīng)當(dāng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者逾越有效期的原料藥和藥用輔料；

三）將不符合法律法規(guī)規(guī)定和國家強(qiáng)制性規(guī)范的原料藥、藥用輔料投入生產(chǎn)；

四）使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料。

第六條　并依照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必需依照國家藥品規(guī)范規(guī)定的處方成分和處方量投料。

第七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造檢驗(yàn)演講等藥品合格證明文件。

第八條　藥品經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：

一）從藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品；

二）購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；

三）擅自變卦藥品經(jīng)營方式；

四）超出藥品許可經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品；

五）藥品柜臺(tái)、藥品貨架擺放藥品以外的其他商品；

六）藥品零售企業(yè)出租、歸還《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營場所內(nèi)不同的柜臺(tái)或者貨架擺放同一藥品；

七）以各種方式贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。

第九條　藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品使用的工具應(yīng)當(dāng)齊全、清潔和衛(wèi)生。出售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)在藥品包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

第十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》藥品經(jīng)營許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》單位和個(gè)人銷售藥品。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的場所以外存放或者銷售藥品。

第十一條　依照規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品。而未經(jīng)檢驗(yàn)或者未經(jīng)審核批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得銷售或者進(jìn)口。

第十二條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)收購過期藥品。應(yīng)當(dāng)于收購藥品的7日前向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。

禁止非法收購藥品。

第十三條　購進(jìn)原材料或者配件時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)實(shí)施許可管理的醫(yī)療器械。應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取以下證明文件：

一）加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

二）產(chǎn)品質(zhì)量合格證明和購進(jìn)發(fā)票。

并且符合前款規(guī)定的還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，原材料或者配件屬于納入許可管理的醫(yī)療器械。以及加蓋供貨單位原印章的醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。

上述原材料或者配件屬于無菌類產(chǎn)品的證明文件應(yīng)當(dāng)保管至產(chǎn)品有效期屆滿后一年；沒有有效期的應(yīng)當(dāng)保管至產(chǎn)品銷售后或者停止銷售后三年；屬于植入類、介入類等國家規(guī)定的重點(diǎn)產(chǎn)品的證明文件應(yīng)當(dāng)永久保管。

第十四條　生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊證批準(zhǔn)執(zhí)行的規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)內(nèi)容一致。

第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)批準(zhǔn)的營業(yè)場所經(jīng)營醫(yī)療器械；不得在未經(jīng)批準(zhǔn)的倉庫存放醫(yī)療器械。

第十六條　療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立下列管理制度：

一）藥品和醫(yī)療器械推銷驗(yàn)收；

二）藥品和醫(yī)療器械出、入庫復(fù)核；

三）藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題演講以及不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報(bào)告；

四）藥品調(diào)配、復(fù)核和藥品保管養(yǎng)護(hù)；

五）藥品有效期監(jiān)控；

六）制劑的配制、保管和使用；

七）醫(yī)療器械使用和維護(hù)保養(yǎng)；

八）植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤；

九）一次性使用無菌醫(yī)療器械用后處理。

第十七條　定期開展過期藥品清查工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管藥品應(yīng)當(dāng)依照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定執(zhí)行。對(duì)有效期屆滿的藥品應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定處置。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量平安的規(guī)范。

第十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：

一）從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)推銷藥品；

二）從藥品零售企業(yè)推銷藥品；

三）不憑處方使用藥品；

四）擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；

五）從不具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械或者購進(jìn)無《醫(yī)療器械注冊證》醫(yī)療器械；

六）接收和使用已經(jīng)過期、失效或者無醫(yī)療器械注冊證、無合格證明、無購進(jìn)發(fā)票的實(shí)施許可管理的醫(yī)療器械；

七）改變醫(yī)療器械出廠規(guī)范；

八）擅自接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托加工制劑。

第十九條　藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治。不得超出國家藥品規(guī)范規(guī)定的范圍。

第二十條　非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標(biāo)簽、說明書、包裝等。不得含有藥品適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量的內(nèi)容。