醫(yī)療器械注冊管理辦法

    關聯(lián)法規(guī)    

第一章　總則

保證醫(yī)療器械的平安、有效，    第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定本辦法。

    未獲準注冊的醫(yī)療器械，    第二條 中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當依照本辦法的規(guī)定申請注冊。不得銷售、使用。

指依照法定順序，    第三條 醫(yī)療器械注冊。對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

    第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構審查。

批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查。

批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。

批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。

除本方法另有規(guī)定外，臺灣香港澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊。參照境外醫(yī)療器械操持。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

相應內容由審批注冊的食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。    第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

注冊號的編排方式為：

1食)藥監(jiān)械(2字×3第×456號。其中：

1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣香港澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

為×1無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱)

2為注冊形式(準、進、許)

準”字適用于境內醫(yī)療器械；

進”字適用于境外醫(yī)療器械；

許”字適用于臺灣香港澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

3為批準注冊年份；

4為產品管理類別；

5為產品品種編碼；

6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》見本辦法附件1與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

承擔相應的法律義務，    第六條 生產企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請。并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。

并具有相應的專業(yè)知識，料理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托。熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律法規(guī)規(guī)章和技術要求。

代理人應當承擔相應的法律責任；并且，申請境外醫(yī)療器械注冊的境外生產企業(yè)應當在中國境內指定機構作為其代理人。境外生產企業(yè)應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫(yī)療器械售后服務。

應當有適用的產品規(guī)范，    第七條 申請注冊的醫(yī)療器械。可以采用國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范或者制定注冊產品規(guī)范，但是注冊產品規(guī)范不得低于國家規(guī)范或者行業(yè)規(guī)范。

注冊產品規(guī)范應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械規(guī)范管理要求編制。

生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產條件或者相關質量體系要求。    第八條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊。?

第二章　醫(yī)療器械注冊檢測

經(jīng)檢測符合適用的產品規(guī)范后，    第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測。方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構)目錄另行發(fā)布。

依據(jù)生產企業(yè)申報適用的產品規(guī)范(包括適用的國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范或者生產企業(yè)制定的注冊產品規(guī)范)對申報產品進行注冊檢測，    第十條 醫(yī)療器械檢測機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內。并出具檢測演講。

由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構授檢范圍的醫(yī)療器械。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》

    第十一條 同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品平安性和有效性的典型產品。

如果生產工藝和預期用途堅持不變，    第十二條 同一生產企業(yè)使用相同原材料生產的同類產品。重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

如果生產工藝堅持不變，同一生產企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產的同類產品。預期用途堅持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

同時滿足以下條件的可以免予注冊檢測：    第十三條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊。

主要功能、結構，一)所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理。所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

并且生產企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測演講；二)生產企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質量體系認證。

未發(fā)生涉及平安性、有效性改變，三)所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產品比擬�；蛘唠m然涉及平安性、有效性改變，但是改變局部和由其引起產品其他相關平安性、有效性變化的局部都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；

并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件；四)已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產品依照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。

五)已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產品1年內無(食品)藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄；

六)境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。