醫(yī)療器械管理條例

由所在市藥品監(jiān)督管理部門組織年審，第十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營準(zhǔn)許證有效期為五年。并報省藥品監(jiān)督管理部門備案。持證單位和個人應(yīng)在有效期滿六個月前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申辦換證。

                                                                        第一章　總　則

規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，第一條　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理。保證產(chǎn)品質(zhì)量及其使用平安有效，保證人民身體健康，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本條例。

必需遵守本條例。第二條　凡在本省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢測、使用、臨床研究、廣告宣傳和監(jiān)督管理的單位及個人。

解剖、生理學(xué)過程的研究，第三條　本條例所稱醫(yī)療器械是指：用于人體疾病和傷殘的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者彌補(bǔ)。組織替代，機(jī)體調(diào)節(jié)及妊娠控制的儀器、設(shè)備、資料、相關(guān)物品及其軟件。

第四條　省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

下同)縣(含縣級市，市(地級以上。下同)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

                                                                   第二章　醫(yī)療器械的分類管理

第五條　醫(yī)療器械分為以下三類：

第一類是通過慣例管理足以保證平安、有效的醫(yī)療器械；

技術(shù)幼稚，第二類是產(chǎn)品機(jī)理已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可。其安全性、有效性必需加以控制的醫(yī)療器械；

或用于生命支持，第三類是植入人體。或技術(shù)結(jié)合復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必需嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

并可根據(jù)我省實際情況調(diào)整第一、第二類目錄。對標(biāo)明具有本條例第三條所規(guī)定功能、但分類目錄中未列出的產(chǎn)品，第六條　省藥品監(jiān)督管理部門定期公布醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄。其生產(chǎn)者應(yīng)報省藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)。

市藥品監(jiān)督管理部門受省藥品監(jiān)督管理部門委托，第七條　第一、第二類醫(yī)療器械由省藥品監(jiān)督管理部門管理�？蓪Φ谝活愥t(yī)療器械進(jìn)行管理；第三類醫(yī)療器械依照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行管理。

                                                                       第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營的管理

  必需經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審核并向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，第八條　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。經(jīng)審查批準(zhǔn)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證后，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照。

省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報資料后四十五個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

第九條　生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)必需具備以下條件：

一)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系；

二)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員；

三)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種和規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；

四)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、技術(shù)管理規(guī)程；

五)具有生產(chǎn)該類醫(yī)療器械所必須的計量、環(huán)保、消防、壓力容器等相關(guān)條件。

必需經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審核并報省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第十條　企業(yè)從事醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營。取得醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可開展批發(fā)經(jīng)營業(yè)務(wù)。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報資料后三十個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

必需經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營。取得醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可開展零售經(jīng)營業(yè)務(wù)。市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報資料后十五個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并報省藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條　經(jīng)營醫(yī)療器械必需具備以下條件：

一)具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員；

二)具有熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械專業(yè)知識的經(jīng)營人員；

三)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

四)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的進(jìn)貨驗收和質(zhì)量保證管理制度。

第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營準(zhǔn)許證不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。