關(guān)于《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通告

發(fā)布部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號:國食藥監(jiān)械[2005]75號

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理方法國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)現(xiàn)予通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○五年二月十八日

境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。

受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心受理辦負(fù)責(zé)；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)；行政審批由局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。

一、受理辦

1．受理

當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)做出如下處置：一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正資料通知書》符合要求的發(fā)給《受理通知書》不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項目。

2．錄入(2個工作日)

對于需要進(jìn)行技術(shù)審查的資料，3．錄入后。將資料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(2個工作日)

4．受理資料時的核查要點：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理規(guī)范》

轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心(申報單位接到補(bǔ)充資料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充資料后，5．對于技術(shù)審評中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的受理辦應(yīng)及時發(fā)“補(bǔ)充資料通知單”并接收補(bǔ)充資料。均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)

結(jié)論為“基本合格”需補(bǔ)充材料的受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，6．對于技術(shù)審評完畢。接收補(bǔ)充資料后，將資料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到補(bǔ)充資料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出；受理辦收到補(bǔ)充資料后，需轉(zhuǎn)交的須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)不能判定補(bǔ)充資料是否符合技術(shù)審評要求的注明情況，將資料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。

6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)7．受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的資料后。

轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室(1個月內(nèi)完成)8．證書發(fā)放完畢的資料。

二、技術(shù)審評中心技術(shù)審評(50個工作日)

進(jìn)行技術(shù)審評。審評要求見“審評細(xì)則”技術(shù)審評中心接到需要技術(shù)審評的申請資料。

2個工作日內(nèi)將審評項目分發(fā)到各處室。技術(shù)審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的資料后。

1．主審人審評(工作時限：36個工作日)負(fù)責(zé)對申報資料的實質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查演講。

并寫出復(fù)審意見。2．復(fù)審人復(fù)審(工作時限：5個工作日)對主審人出具的技術(shù)審查演講進(jìn)行復(fù)審。

簽發(fā)最終技術(shù)審查演講。3．中心主任簽發(fā)(工作時限：5個工作日)對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查演講進(jìn)行確認(rèn)。

審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術(shù)審評結(jié)論為合格或者退審的資料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處；結(jié)論為基本合格的資料轉(zhuǎn)受理辦；技術(shù)審評認(rèn)為需進(jìn)一步補(bǔ)充資料的將補(bǔ)充通知單轉(zhuǎn)受理辦。技術(shù)審評中心主任簽發(fā)后。

注冊證變卦、補(bǔ)證項目：14個工作日)三、行政審批(注冊項目：32個工作日。

經(jīng)辦注冊證變卦、補(bǔ)證等其它項目(注冊項目：7個工作日，1．.醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評的項目。注冊證變卦、補(bǔ)證項目：4個工作日)

經(jīng)辦要點：

1技術(shù)審查演講

2申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況

3否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處置的案件

4否有投訴、舉報情況

5上報批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

應(yīng)提交正式的申述演講)6經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評結(jié)論不一致時。

7審查注冊證變卦、補(bǔ)證的資料

注冊證變卦、補(bǔ)證項目：4個工作日)2．醫(yī)療器械司注冊處處長復(fù)核要點：注冊項目：7個工作日。

1技術(shù)審查結(jié)論

2經(jīng)辦人意見

注冊證變卦、補(bǔ)證項目：6個工作日)3．醫(yī)療器械司司長復(fù)核要點：注冊項目：8個工作日。

1處長意見

2經(jīng)辦人意見

境外第一、二類產(chǎn)品注冊)3簽字(應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊。

4．國家食品藥品監(jiān)管局局長復(fù)核要點：8個工作日)

1行政審查意見

2簽發(fā)

2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處；審批后的資料，國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的資料。醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。