醫(yī)療器械新產品管理暫行辦法

第一章　總則

促進醫(yī)療器械技術水平的提高，第一條　為了加強醫(yī)療器械新產品的監(jiān)督管理。保證醫(yī)療器械的平安，有效，維護人民健康，制定本辦法。

第二條　凡是從事醫(yī)療器械新產品研制、生產的單位和個人必需遵守本辦法。

調節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、資料、和相關物品。第三條　本辦法所指的醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預防。

指采用新技術原理、新設計構思或在結構、材質、工藝等幾方面或其中一方面比醫(yī)療器械老產品有明顯改進，第四條　本辦法所指的醫(yī)療器械新產品。并且顯著提高了醫(yī)療器械產品性能或擴大了使用功能的醫(yī)療器械產品。

與國外合作研制和生產的醫(yī)療器械產品，研制與現有產品結構原理相似、使用功能相同的醫(yī)療器械產品移植醫(yī)療器械產品。視同醫(yī)療器械新產品。

第五條　國家對醫(yī)療器械實行行業(yè)管理。

國家醫(yī)藥管理局主管全國醫(yī)療器械新產品的管理和監(jiān)督。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門主管當地的醫(yī)療器械新產品的管理和監(jiān)督。

各有關部門按本方法協(xié)助管理。

第二章　醫(yī)療器械新產品的分類分級管理

醫(yī)療器械新產品分為三類：第六條　根據醫(yī)療器械新產品的平安性和分類分級管理相統(tǒng)一的原則。

用于生命支持，第一類是指植入人體。技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，平安性、有效性必需嚴格控制的醫(yī)療器械。

平安性、有效性必需加以控制的醫(yī)療器械。第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術幼稚。

第三類是指通過慣例管理足以保證平安性、有效性的醫(yī)療器械。

國家醫(yī)藥管理局公布、調整醫(yī)療器械分類目錄。

第二類、第三類醫(yī)療器械新產品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門管理。第七條　第一類醫(yī)療器械新產品由國家醫(yī)藥管理局管理。

第三章　醫(yī)療器械新產品的研制

第八條　醫(yī)療器械新產品研制工作分為確定試制目標和實施方案、設計和試制、試生產三個階段。

確保產品的平安性、有效性。醫(yī)療器械新產品研制的單位和個人應加強醫(yī)療器械新產品的計劃編制、企業(yè)規(guī)范制定、樣機性能測試和臨床研究工作的管理。

經匯總后轉報國家醫(yī)藥管理局。第九條　醫(yī)療器械新產品研制的單位和個人每年應將年度研制計劃上報所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門。

必需報送省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門備案。第十條　醫(yī)療器械新產品的企業(yè)規(guī)范。

醫(yī)療器械新產品標準的審查權限按國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。

各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門應按國家正式公布的醫(yī)療器械平安技術規(guī)范和法規(guī)對醫(yī)療器械新產品規(guī)范進行檢查。

第十一條　國家級、行業(yè)級醫(yī)療器械檢測中心按專業(yè)分工負責醫(yī)療器械新產品性能測試、例行試驗和業(yè)務指導。

第一類、第二類醫(yī)療器械新產品必需按專業(yè)分工由主管的國家級、行業(yè)級醫(yī)療器械檢測中心進行測試。第三類醫(yī)療器械新產品的測試由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門指定在國家級、行業(yè)級醫(yī)療器械檢測中心或省、自治區(qū)、直轄市省級醫(yī)藥管理部門認定的醫(yī)療器械檢測機構中進行。

第十二條　醫(yī)療器械新產品的臨床研究工作包括動物或生物試驗、臨床試用和臨床驗證。

并在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定醫(yī)藥管理部門認定的醫(yī)院中，研制第一類、第二類醫(yī)療器械新產品的單位和個人應根據新產品的使用方式、功能用途和特定情況制定臨床研究方案。按規(guī)定組織實施（見附件一）

第四章　醫(yī)療器械新產品的鑒定

第十三條　醫(yī)療器械鑒定分為科研效果鑒定、樣機（樣品）鑒定和投產鑒定。醫(yī)療器械新產品必需分別經過樣機（樣品）鑒定和投產鑒定。結構簡單的醫(yī)療器械新產品的樣機（樣品）鑒定和投產鑒定可合并進行。

完成實驗樣機（樣品）可進行科研效果鑒定。

其余的醫(yī)療器械新產品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門組織鑒定。第十四條　醫(yī)療器械新產品實施歸口鑒定。第一類醫(yī)療器械新產品和列入部級以上科技計劃的醫(yī)療器械新產品由國家醫(yī)藥管理局組織鑒定。

可由國家或省級醫(yī)藥管理部門與研制單位的同級行政主管部門共同組織鑒定。非醫(yī)藥系統(tǒng)單位研制的醫(yī)療器械新產品。

各類醫(yī)療器械的科研效果鑒定均由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門會同列項單位組織。

并報送鑒定資料（見附件二、三）第十五條　醫(yī)療器械新產品研制的單位和個人應向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門提出鑒定申請。

由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門負責登記和鑒定資料審查。第一類醫(yī)療器械新產品和列入部級以上科技計劃的醫(yī)療器械新產品的鑒定資料經地方初審后，第十六條　申請鑒定的醫(yī)療器械新產品。向國家醫(yī)藥管理局申報。

第十七條　國家醫(yī)藥管理局、各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門可組織醫(yī)療器械新產品專家委員會進行資料審查。

各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門應對申請鑒定的醫(yī)療器械新產品是否符合國家醫(yī)療器械產業(yè)政策進行審查。國家醫(yī)藥管理局。

第十八條　醫(yī)療器械新產品鑒定資料的審查期不得逾越４５天。

審查人員對鑒定資料內容負有失密責任。

并提供資料。對于有疑問的臨床和測試結論，審查期內、研制單位和個人對于審查部門提出有關問題應作出解釋。審查部門可以要求驗證。如鑒定資料內容有重大改動，審查部門可以延長審查期，或退回研制單位。

第十九條　醫(yī)療器械新產品的鑒定可以采取專家評議、檢測鑒定、驗收鑒定等形式。鑒定形式由組織鑒定單位確定。

第二十條　鑒定結論應包括鑒定產品的性能特點、適應范圍、臨床療效、平安性能、技術水平、能否通過鑒定等內容。

鑒定結論中提出密級建議。應保密的技術。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門組織鑒定的醫(yī)療器械新產品鑒定資料報國家醫(yī)藥管理局備案。

第五章　醫(yī)療器械新產品批準

第二十一條　經鑒定認可的醫(yī)療器械新產品由組織鑒定單位核發(fā)“科學技術效果鑒定證書”見附件四）

第二十二條　取得樣機（樣品）鑒定和投產鑒定證書的醫(yī)療器械新產品按分類分級管理原則核發(fā)“鑒定批準號”見附件五）鑒定批準號分為“樣機（樣品）鑒定批準號”和“投產鑒定批準號”科研效果鑒定不發(fā)鑒定批準號。

鑒定批準號必須標明在醫(yī)療器械新產品的標簽、包裝、說明書上。沒有標明鑒定批準號的新產品一律不得銷售和宣傳。

一律不得生產、銷售和宣傳。沒有取得鑒定批準號的醫(yī)療器械新產品視同偽劣產品。

投產前必需進行試產。第一類醫(yī)療器械新產品由國家醫(yī)藥管理局核發(fā)樣機（樣品）鑒定批準號，第二十三條　通過樣機（樣品）鑒定的醫(yī)療器械新產品。第二、三類醫(yī)療器械新產品由省、自治區(qū)、直轄市或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門核發(fā)樣機（樣品）鑒定批準號。樣機（樣品）鑒定批準號為“Ｘ醫(yī)械試字（第　號”

需延長試產期的試產的單位和個人應在試產期滿前二個月提出延長試產期的申請，樣機（樣品）試產期不超過二年。試產期內完成試產工作確有困難。組織鑒定單位應作出是否同意的決定，并料理有關手續(xù)。延長的試產期限不得逾越一年。試產期滿，樣機（樣品）鑒定批準號失效。

必需及時向組織鑒定單位提出書面申請，通過樣機（樣品）鑒定的醫(yī)療器械新產品。不準備立即組織試生產的可料理延緩試產批準手續(xù)。當研制單位或個人決定實施試產時。料理試產批準手續(xù)。其間的間隔時間不得逾越三年。

試產的單位和個人發(fā)現試產產品對人體有不良反應，第二十四條　醫(yī)療器械新產品的試產過程中。應及時向組織鑒定單位演講，并采取相應的措施。試產產品對人體有嚴重損害的組織鑒定單位應停止其試產、試銷。

第二十五條　試產期內完成試產工作并需正式投產的醫(yī)療器械新產品必需進行投產鑒定。

完成鑒定后，進行投產鑒定或樣機（樣品）鑒定與投產鑒定合并進行的醫(yī)療器械新產品。核發(fā)投產鑒定批準號，第一類醫(yī)療器械新產品由國家醫(yī)藥管理局核發(fā)投產鑒定批準號，第二、三類醫(yī)療器械新產品由省、自治區(qū)、直轄市或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門核發(fā)投產鑒定批準號。投產鑒定批準號為“Ｘ醫(yī)械準字（第　號”

第二十六條　鑒定批準號不得轉讓、歸還、出租。

第六章　違章處置

隱瞞真實情況，第二十七條　醫(yī)療器械新產品研制、生產單位和個人弄虛作假。報送虛假資料，騙取鑒定證書及鑒定批準號的一經發(fā)現，組織鑒定單位終止鑒定或繳銷其鑒定證書，并由鑒定批準號核發(fā)部門注銷其鑒定批準號。情節(jié)嚴重、構成犯罪的由司法機關追究其刑事責任。

第二十八條　醫(yī)療器械新產品研制、生產的單位和個人轉讓、歸還、出租鑒定批準號的由鑒定批準號核發(fā)部門注銷其鑒定批準號。

逾期不更正的注銷其鑒定批準號。第二十九條　醫(yī)療器械新產品研制、生產單位和個人未按規(guī)定使用鑒定批準號的鑒定批準號核發(fā)部門可責令其限期更正。

拒不執(zhí)行停產決定或造成不良后果的應追究直接責任人員的責任。第三十條　醫(yī)療器械新產品研制、生產的單位和個人在試產期外繼續(xù)生產并銷售試產產品的由組織鑒定單位會同其主管部門責令其停止生產。

生產、銷售醫(yī)療器械新產品的由縣級以上醫(yī)藥管理部門會同工商行政管理部門按生產、銷售偽劣產品有關法規(guī)處分。第三十一條　未取得鑒定批準號。

進行廣告宣傳或廣告內容與鑒定證書不符的由工商行政管理部門處罰。第三十二條　未取得鑒定批準號。

情節(jié)嚴重構成犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。第三十三條　參與鑒定審查工作的人員泄漏技術秘密、營私舞弊、玩忽職守的依照國家有關規(guī)定給予獎勵。

第七章　附則

第三十四條　本方法發(fā)布后。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門應對在產的所有醫(yī)療器械產品組織登記，方法另訂。

第三十五條　研制的單位和個人在報批醫(yī)療器械新產品時應交納審查費。具體方法另行制訂。。

第三十六條　本方法由國家醫(yī)藥管理局負責解釋。