關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證書辦理程序的通告

申請注銷醫(yī)療器械注冊證書辦理程序

項目名稱：申請注銷醫(yī)療器械注冊證書

受理范圍：生產(chǎn)企業(yè)提出申請注銷尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊證書。

收費依據(jù)：不收費

料理條件：

由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)料理人員具體操持。一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書注銷：生產(chǎn)企業(yè)提出申請。

由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的代理人注冊申請事務(wù)料理人員具體操持。二、境外產(chǎn)品注冊證書注銷：生產(chǎn)企業(yè)提出申請。

申請資料要求：

一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書注銷資料要求

1．生產(chǎn)企業(yè)出具的注銷醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。

2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。

3．醫(yī)療器械注冊證書原件。

4．生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人料理時）或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)料理人員的授權(quán)書及該料理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人料理時）

5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的許諾。

二、境外產(chǎn)品注冊證書注銷資料要求

1．生產(chǎn)企業(yè)出具的注銷醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。

2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

3．醫(yī)療器械注冊證書原件。

4．生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人料理時）或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）本代理人注冊申請事務(wù)料理人員的授權(quán)書及該料理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人料理時）

包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的許諾。5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明。

料理順序：

對注銷申請資料進行形式審查，一、國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人依照相應(yīng)申請資料要求。對于符合申請資料要求的應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)移交順序規(guī)定，將申請資料移交國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

二、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到申請資料起。應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)核實有關(guān)情況后，并擬定注銷公告，送交主管處長復(fù)審。

三、申請資料從經(jīng)辦人送達主管處長之日起。主管處長應(yīng)當(dāng)在4個工作日內(nèi)出具復(fù)審意見，并交主管司長審定。

四、主管司長應(yīng)當(dāng)在4個工作日內(nèi)出具審定意見,作出是否注銷的決定。。

五、審定完成后。應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)發(fā)布注銷公告，并通知信息中心修改相關(guān)系統(tǒng)信息。