進口醫(yī)療器械檢驗有管理規(guī)定

為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，<為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理。做好對進口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理工作，保證人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例和其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，近日國家質(zhì)檢總局公布，自2007年12月1日起正式施行《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理方法》進一步加強對進口醫(yī)藥器械的檢驗監(jiān)管，進口醫(yī)藥器械質(zhì)量將更有保障。

對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管，即將實施的進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理方法》將通過對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理。對進口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理等三方面加強檢驗監(jiān)管。對醫(yī)療器械進口單位分一、二、三類三種進口商類型，同時將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級，并根據(jù)不同進口商類別和不同產(chǎn)品風(fēng)險等級，采用不同的檢驗監(jiān)管模式。新管理方法還對報檢需要提供的單證資料、檢驗監(jiān)管的內(nèi)容、進口捐贈醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管、風(fēng)險預(yù)警與快速反應(yīng)措施、行政處罰等作了進一步的明確和規(guī)定。

新方法對擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進口醫(yī)療器械，據(jù)介紹�；蛘呱米凿N售、使用應(yīng)當(dāng)申請進口驗證而未申請的進口醫(yī)療器械的由檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5％以上20％以下罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任；同時銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的由檢驗檢疫機構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任；醫(yī)療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的依照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀；進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的情節(jié)嚴(yán)重的由檢驗檢疫機構(gòu)并處100萬元以下罰款。