廣東省醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

第一章　總　則

規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理。保證產(chǎn)品質(zhì)量及其使用平安有效，保證人民身體健康，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

必需遵守本條例。第二條　凡在本省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢測(cè)、使用、臨床研究、廣告宣傳和監(jiān)督管理的單位及個(gè)人。

解剖、生理學(xué)過(guò)程的研究，第三條　本條例所稱醫(yī)療器械是指：用于人體疾病和傷殘的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者彌補(bǔ)。組織替代，機(jī)體調(diào)節(jié)及妊娠控制的儀器、設(shè)備、資料、相關(guān)物品及其軟件。

第四條　省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

下同)縣(含縣級(jí)市，市(地級(jí)以上。下同)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

第二章　醫(yī)療器械的分類管理

第五條　醫(yī)療器械分為以下三類：

第一類是通過(guò)慣例管理足以保證平安、有效的醫(yī)療器械；

技術(shù)幼稚，第二類是產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可。其安全性、有效性必需加以控制的醫(yī)療器械；

或用于生命支持，第三類是植入人體�；蚣夹g(shù)結(jié)合復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必需嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

并可根據(jù)我省實(shí)際情況調(diào)整第一、第二類目錄。對(duì)標(biāo)明具有本條例第三條所規(guī)定功能、但分類目錄中未列出的產(chǎn)品，第六條　省藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期公布醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄。其生產(chǎn)者應(yīng)報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)。

市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受省藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，第七條　第一、第二類醫(yī)療器械由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)管理�？蓪�(duì)第一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；第三類醫(yī)療器械依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求進(jìn)行管理。

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理

必需經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，第八條　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。經(jīng)審查批準(zhǔn)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證后，再向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)資料后四十五個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

第九條　生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)必需具備以下條件：

一)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系；

二)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員；

三)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種和規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；

四)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、技術(shù)管理規(guī)程；

五)具有生產(chǎn)該類醫(yī)療器械所必須的計(jì)量、環(huán)保、消防、壓力容器等相關(guān)條件。

必需經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，第十條　企業(yè)從事醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，再向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可開(kāi)展批發(fā)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)資料后三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

必需經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，再向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可開(kāi)展零售經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)資料后十五個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第十一條　經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必需具備以下條件：

一)具有與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員；

二)具有熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的經(jīng)營(yíng)人員；

三)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

四)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的進(jìn)貨驗(yàn)收和質(zhì)量保證管理制度。

第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。

由所在市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織年審，第十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證有效期為五年。并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。持證單位和個(gè)人應(yīng)在有效期滿六個(gè)月前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申辦換證。

第四章　醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

凡有強(qiáng)制性規(guī)范的必需執(zhí)行強(qiáng)制性規(guī)范。第十四條　企業(yè)必需嚴(yán)格按規(guī)范生產(chǎn)醫(yī)療器械。

沒(méi)有國(guó)家規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的企業(yè)規(guī)范，企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。第一類醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范應(yīng)報(bào)所在市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和技術(shù)監(jiān)督部門(mén)備案。第二、第三類醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范應(yīng)報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省技術(shù)監(jiān)督部門(mén)備案。

第十五條　醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)審批制度。

并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查發(fā)給注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)。第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查發(fā)給注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核。

必需經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核，企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制并在本單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。并申請(qǐng)注冊(cè)。

其產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可證審查合并進(jìn)行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品或其包裝的顯著位置注明注冊(cè)號(hào)和許可證號(hào)。實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

必需依照分類管理的規(guī)定向省或者所在市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交有關(guān)資料。省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收齊全部資料后十個(gè)工作日內(nèi)審核并報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)屬于第一、第二類醫(yī)療器械的省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在七十個(gè)工作日內(nèi)作出是否注冊(cè)的決定。對(duì)不予注冊(cè)的應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。第十六條　申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)。

準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期四年，第十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分試產(chǎn)注冊(cè)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)兩個(gè)階段進(jìn)行。試產(chǎn)注冊(cè)證有效期二年。持證單位應(yīng)在注冊(cè)證有效期滿六個(gè)月前申請(qǐng)重新注冊(cè)。

注冊(cè)證所列內(nèi)容發(fā)生變化的持證單位應(yīng)在發(fā)生變化之日起三十個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

必需經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，第十八條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證。并在由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同省衛(wèi)生行政管理部門(mén)指定的醫(yī)療單位進(jìn)行。

必需依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，醫(yī)療單位實(shí)施臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證時(shí)。提供真實(shí)的演講。

不得生產(chǎn)、銷售、捐贈(zèng)、試用，第十九條　未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。不得進(jìn)行宣傳及展銷活動(dòng)。

第二十條　不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租醫(yī)療器械注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)。

生產(chǎn)企業(yè)必需對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，第二十一條　醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠前。不符合產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁出廠。

第二十二條　不得經(jīng)營(yíng)沒(méi)有產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)或者過(guò)期、失效淘汰的醫(yī)療器械。

通過(guò)認(rèn)可的方可承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)業(yè)務(wù)，第二十三條　醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)由國(guó)家或省有關(guān)部門(mén)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查認(rèn)可。出具檢測(cè)演講。

不得向第三方泄露。第二十四條　醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)必需對(duì)送檢產(chǎn)品的技術(shù)資料負(fù)責(zé)失密。

有害于人體健康的醫(yī)療器械，第二十五條　經(jīng)檢測(cè)證實(shí)效果不確切或因其他原因。屬于第一、第二類的由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷其注冊(cè)證及注冊(cè)號(hào)，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用并予以銷毀；屬于第三類的由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理。

應(yīng)有兩人以上參加，第二十六條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員依法對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查時(shí)。并出示省人民政府制發(fā)的行政執(zhí)法證件。被檢查單位必需給予配合，不是拒絕或隱瞞真實(shí)情況。

可按規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料。監(jiān)督人員必需對(duì)所抽取的樣品和資料負(fù)責(zé)失密。醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作人員依法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督時(shí)。

第五章　醫(yī)療器械進(jìn)口管理

第二十七條　禁止進(jìn)口無(wú)效、危害人體健康、質(zhì)量低于我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范的醫(yī)療器械。

經(jīng)審核同意，第二十八條　進(jìn)口醫(yī)療器械必需按國(guó)家規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)的文件、資料。報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)后，方可到進(jìn)口審批機(jī)關(guān)料理進(jìn)口手續(xù)。

方準(zhǔn)進(jìn)口。第二十九條　進(jìn)口醫(yī)療器械必需經(jīng)商檢部門(mén)或其指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后。

禁止銷售、使用沒(méi)有注冊(cè)證及注冊(cè)號(hào)和沒(méi)有商檢部門(mén)或其指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證的進(jìn)口醫(yī)療器械。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任。第三十條　除合同另有規(guī)定外。

第六章　醫(yī)療器械使用管理

第三十一條　任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得使用沒(méi)有注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)、檢測(cè)不合格、過(guò)期、失效淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

必需及時(shí)銷毀，第三十二條　一次性使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁重復(fù)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械。并做好銷毀記錄。

并做好檢測(cè)和維修記錄。第三十三條　醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械應(yīng)該定期進(jìn)行檢測(cè)和維修。

持證上崗。第三十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精密或者大型醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

使用該醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)向?qū)彶樽��?cè)該醫(yī)療器械的藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。第三十五條　醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量事故。

第七章　醫(yī)療器械廣告管理

方可發(fā)布廣告。第三十六條　醫(yī)療器械必需取得產(chǎn)品注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)。

不得進(jìn)行虛假宣傳。其廣告內(nèi)容必需經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。第三十七條　醫(yī)療器械廣告必需真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確、合法。

醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)必需作為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。

應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)、制作或代理發(fā)布。第三十八條　廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者承辦或代理醫(yī)療器械廣告。

第八章　法律責(zé)任

擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，第三十九條　未領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證。沒(méi)收違法產(chǎn)品及違法所得，并可處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；對(duì)既沒(méi)有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，又沒(méi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的除以上處罰外，沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備和原材料。

沒(méi)收違法產(chǎn)品及違法所得，第四十條　生活、銷售沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)或者過(guò)期、失效淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品的由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其停止生產(chǎn)、銷售。并可處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款。造成人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失的依法承當(dāng)民事責(zé)任。

一年內(nèi)對(duì)原企業(yè)不予核發(fā)準(zhǔn)許證或注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)，第四十一條　轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證或注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)的由原發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷其準(zhǔn)許證或注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)。沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，并可處以五千元以上一萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證、注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)的由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其涂改或偽造的證件、違法產(chǎn)品和違法所得，第四十二條　涂改、偽造。并可處以一千元以上五千元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

情節(jié)嚴(yán)重的取消其檢測(cè)資格；偽造檢測(cè)數(shù)據(jù)或檢測(cè)報(bào)告的由省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其違法所得，第四十三條　醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)將送檢的產(chǎn)品技術(shù)資料泄露給第三方的由省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告。并可處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

沒(méi)收試驗(yàn)或驗(yàn)證費(fèi)用，第四十四條　提供虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證報(bào)告的由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證資格。并可處以所收費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款，對(duì)直接責(zé)任人，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

或者重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其停止使用，第四十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用無(wú)注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)、無(wú)檢驗(yàn)合格證的醫(yī)療器械。沒(méi)收違法產(chǎn)品及違法所得，并可處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款，對(duì)直接責(zé)任人，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

第四十六條　生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的由技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依照有關(guān)法律法規(guī)予以處分；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

第四十七條　違反第二十二條、第二十七條、第二十九條、第三十六條、第三十七條、第三十八條規(guī)定的由有關(guān)行政管理部門(mén)依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處分。

第四十八條　醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作人員有下列行為之一的由其所在單位給予批評(píng)教育或行政處分；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任：

一)不依法履行職責(zé)；玩忽職守。

二)發(fā)證或料理注冊(cè)時(shí)；徇私舞弊。

三)濫用職權(quán)；越權(quán)執(zhí)法

四)泄露企業(yè)技術(shù)秘密。