醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

第一章　總　則

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。    第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理。

    關(guān)聯(lián)法規(guī)    

    第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變卦及監(jiān)督管理適用本辦法。

    第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》但是流通過程中通過慣例管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

    第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變卦和監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》日常監(jiān)督管理工作。

    第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。??

第二章　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》條件

    第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：

一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備；三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件。

包括推銷、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的演講制度等；四)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。

或者約定由第三方提供技術(shù)支持。五)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

    第七條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》必需通過(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

結(jié)合本轄區(qū)實際，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)本辦法。制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收規(guī)范，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

    第八條《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》順序

    第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請。

    第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、順序、期限、需要提交的全部資料目錄和申請書示范文本。

應(yīng)當提交如下資料：    第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時。

一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；

三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；

五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件；

六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

    第十二條 申請人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處置：對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請。

發(fā)給《不予受理通知書》并告知申請人向有關(guān)部門申請；一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的應(yīng)當即時作出不予受理的決定。

二)申請資料存在可以當場更正的錯誤的應(yīng)當允許申請人當場更正；

三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正資料通知書》一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請資料齊全、符合法定形式，逾期不告知的自收到申請資料之日起即為受理；

四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍�；蛘呱暾埲艘勒找�求提交全部補正申請材料的發(fā)給《受理通知書》受理通知書》應(yīng)當加蓋受理專用章并注明受理日期。并根據(jù)本方法對申請資料進行審查。

 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收規(guī)范對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》認為不符合要求的應(yīng)當書面通知申請人，    第十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定。認為符合要求的應(yīng)當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定。并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟權(quán)利。

應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。    第十五條 食品)藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

并舉行聽證。食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的應(yīng)當向社會公告。

公眾有權(quán)進行查詢。    第十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布已經(jīng)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有關(guān)信息。

第四章　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變卦與換發(fā)

   第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變卦分為許可事項變卦和登記事項變卦。

許可事項變卦包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)變卦。

登記事項變卦是指上述事項以外其他事項的變卦。

并提交加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。  

  第十八條 變卦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變卦申請書。

變卦質(zhì)量管理人員的應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變卦企業(yè)注冊地址的應(yīng)當同時提交變卦后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變卦經(jīng)營范圍的應(yīng)當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；變卦倉庫地址的應(yīng)當同時提交變卦后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變卦或者不準變卦的決定；需要現(xiàn)場驗收的應(yīng)當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變卦或者不準變卦的決定。    

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變卦許可事項的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變卦申請之日起15個工作日內(nèi)依照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收規(guī)范進行審核。

同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟權(quán)利。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變卦決定的應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準變卦的應(yīng)當書面告知申請人并說明理由。

應(yīng)當依法向工商行政管理部門料理企業(yè)登記的有關(guān)變卦手續(xù)。變卦后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。但尚未結(jié)案的或者已經(jīng)收到行政處罰決定，    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變卦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項后。

第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查。但尚未履行處分的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變卦申請，直至案件處置完結(jié)。

向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變卦登記。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在收到變卦申請之日起15個工作日內(nèi)為其料理變卦手續(xù)，   

 第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變卦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的應(yīng)當在工商行政管理部門核準變卦后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變卦申請書。并通知申請人。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變卦后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。  

  第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變卦后。應(yīng)當依照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 

   第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移。需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，  

  第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿。向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的視為同意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不符合條件的應(yīng)當限期進行整改，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證。整改后仍不符合條件的應(yīng)當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟權(quán)利。

并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后 

   第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告。依照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。

第五章　監(jiān)督檢查

   第二十六條 上級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對下級(食品)藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查。及時糾正行政許可實施中的違法行為。 

并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變卦和監(jiān)督檢查等情況報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案保管5年。    第二十七條 食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變卦和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案。

    第二十八條 食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

一)企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；

二)企業(yè)注冊地址及倉庫地址變化情況；

三)營業(yè)場所、存儲條件及主要貯存設(shè)施、設(shè)備情況；

四)經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

五)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

六)其他需要檢查的有關(guān)事項。

    第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的食品)藥品監(jiān)督管理部門必需進行現(xiàn)場檢查：

一)上一年度新開辦的企業(yè)；

二)上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

三)因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)；

四)食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。    

第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年。應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處置結(jié)果記錄在案 

第三十一條 食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時。由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公告并在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。

    第三十二條 有下列情形之一的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的

二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的

三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的

四)不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的

五)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》其他情形。

并向社會公布。食品)藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。

第六章　法律責任

    第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變卦質(zhì)量管理人員的由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬元以下罰款。

予以通報批評，    第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變卦注冊地址、倉庫地址的由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。并處5000元以上2萬元以下罰款。

予以通報批評，    第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。并處1萬元以上2萬元以下罰款。

    第三十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假資料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》    第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》給予警告。

并給予警告；逾期拒不改正的處以1萬元以上2萬元以下罰款：    第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令限期改正。

一)涂改、倒賣、出租、歸還《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

二)逾越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的

三)監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實資料的

    第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變卦和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他情形的依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處置。

第七章　附　則

    第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本應(yīng)當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。    第四十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號方法。