醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

發(fā)布部門:國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào):國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號(hào)

第一章　總則

第二章　規(guī)范工作的管理機(jī)構(gòu)和職能

第三章　國家規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

第四章　注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的制定和審核

第五章　規(guī)范的實(shí)施與監(jiān)督

第六章　附則

現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2013年5月1日起施行。經(jīng)2012年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過。

二○一二年三月四日

第一章　總則

保證醫(yī)療器械的平安、有效，    第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械規(guī)范工作。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本辦法。

    關(guān)聯(lián)法規(guī)    

應(yīng)遵守本辦法。    第二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。

    第三條 醫(yī)療器械規(guī)范分為國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范和注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范。

一）國家規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的規(guī)范。

應(yīng)能保證產(chǎn)品平安有效，二）注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范是指由制造商制定。并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家規(guī)范和行業(yè)規(guī)范相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品規(guī)范。

    第四條 國家對(duì)醫(yī)療器械規(guī)范工作實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度。

第二章　規(guī)范工作的管理機(jī)構(gòu)和職能

    第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：

一）組織貫徹醫(yī)療器械規(guī)范工作的法律法規(guī)制定醫(yī)療器械規(guī)范工作的方針、政策和管理辦法；

二）組織制定和實(shí)施醫(yī)療器械規(guī)范工作規(guī)劃和計(jì)劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國醫(yī)療器械規(guī)范工作；

三）組織起草醫(yī)療器械國家規(guī)范。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范。依據(jù)國家規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范；

四）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械規(guī)范；

五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)；

開展對(duì)外規(guī)范工作交流；六）組織轉(zhuǎn)化國際規(guī)范。

七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械規(guī)范工作的懲辦和獎(jiǎng)勵(lì)。管理規(guī)范工作經(jīng)費(fèi)。

負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械規(guī)范化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，    第六條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)。履行下列職責(zé)：

提出醫(yī)療器械規(guī)范工作政策及規(guī)范項(xiàng)目規(guī)劃的建議；一）開展醫(yī)療器械規(guī)范體系的研究。

審核醫(yī)療器械國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范，二）受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托。復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范；

三）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)的工作；

四）開展規(guī)范工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外規(guī)范化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；

五）通報(bào)醫(yī)療器械規(guī)范工作信息。

    第七條 國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是

一）宣傳貫徹規(guī)范化工作的法律法規(guī)方針和政策；

二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家規(guī)范或行業(yè)規(guī)范制定、修訂及研究項(xiàng)目的規(guī)劃和計(jì)劃建議。開展醫(yī)療器械規(guī)范研究工作；

負(fù)責(zé)報(bào)批規(guī)范的整理、校核、編輯工作；三）承擔(dān)國家規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)。

四）承擔(dān)醫(yī)療器械規(guī)范工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處置規(guī)范執(zhí)行中的技術(shù)問題；

建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械規(guī)范技術(shù)檔案；五）負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械規(guī)范資料。

協(xié)助培訓(xùn)規(guī)范工作人員。六）開展醫(yī)療器械國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。

    第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：

一）貫徹醫(yī)療器械規(guī)范工作的法律法規(guī)方針和政策；

二）本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械規(guī)范；

三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的初審；

四）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承當(dāng)?shù)膰�家�?guī)范、行業(yè)規(guī)范的起草工作。

    第九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的復(fù)核。設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督檢查工作。

第三章　國家規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

開展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)分析、做好驗(yàn)證匯總，    第十條 規(guī)范起草單位應(yīng)對(duì)規(guī)范的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則。按規(guī)定起草規(guī)范草案稿，編寫規(guī)范編制說明和有關(guān)附件。

    第十一條 醫(yī)療器械國家規(guī)范和行業(yè)規(guī)范由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)組織制定和審核。

經(jīng)相應(yīng)的規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)秘書處復(fù)核后，    第十二條 審定后的規(guī)范由起草單位按要求修改。報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號(hào)、發(fā)布。

第四章　注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的制定和審核

并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范編寫規(guī)范》要求起草。    第十三條 注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范和有關(guān)法律法規(guī)要求。

    第十四條 制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范文本和規(guī)范編制說明。注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

其安全性、可靠性是否得到證明；一）與人體接觸的資料是否已在臨床上應(yīng)用過。

二）引用或參照的相關(guān)規(guī)范和資料；

三）管理類別確定的依據(jù)；

四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

五）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；

六）其它需要說明的內(nèi)容。

報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。    第十五條 進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審。

    第十六條 初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的主要內(nèi)容是

一）否符合現(xiàn)行有效的國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)

二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；

三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；

四）檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性；

五）驗(yàn)證方法和驗(yàn)證結(jié)論是否正確。

由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號(hào)、備案。    第十七條 注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改。

注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范代號(hào)、規(guī)范復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國別）注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范順序號(hào)和年代號(hào)組成。

為一位或兩位漢字，其中規(guī)范復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。國別簡(jiǎn)稱表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。

示例：

   ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ ＸＸＸＸ

▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號(hào)

│ │ │

│ │ └─注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范順序號(hào)

│ │

│ └─規(guī)范復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國別）

│

└─注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范代號(hào)

正式實(shí)施前，    第十八條 凡國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范經(jīng)修訂發(fā)布后。制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范修改注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范，填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范修改單》報(bào)原復(fù)核部門復(fù)核。

    第十九條 制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第五章　規(guī)范的實(shí)施與監(jiān)督;不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

    第二十條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范或注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

    第二十一條 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的醫(yī)療器械的視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范。

    第二十二條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對(duì)所取得的資料和樣品負(fù)有失密義務(wù)。

第六章　附則

    第二十三條 本方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

    第二十四條 本制度在2013年5月1號(hào)施行。