醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的若干規(guī)定

規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)是有關(guān)的國(guó)家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范或國(guó)家有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品已制定國(guó)家規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)時(shí)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)規(guī)范；產(chǎn)品沒(méi)有相應(yīng)的國(guó)家規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的該產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)是經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品規(guī)范。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)類型的確定：

所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)范均應(yīng)規(guī)定出廠檢驗(yàn)的規(guī)則和試驗(yàn)項(xiàng)目，１、出廠檢驗(yàn)（或稱交收檢驗(yàn)）產(chǎn)品交貨時(shí)必須進(jìn)行的各項(xiàng)試驗(yàn)。作為產(chǎn)品出廠時(shí)檢驗(yàn)的依據(jù)。

即對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)范中規(guī)定的技術(shù)性能要求全部進(jìn)行檢驗(yàn)。２、型式檢驗(yàn)（或稱例行檢驗(yàn)）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面考核。

不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中。應(yīng)選擇相適應(yīng)的檢驗(yàn)類型和檢驗(yàn)性能。選擇內(nèi)容如下表：

監(jiān)督｜出廠｜型式｜型式檢驗(yàn)中｜型式檢驗(yàn)中

目的｜檢驗(yàn)｜檢驗(yàn)｜使用性能｜安全性能