醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)者有責(zé)任向使用者提供正確、可靠的使用操作信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查中實(shí)施。

一、為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用時(shí)安全、有效。

醫(yī)療器械生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)所提供的平安操作信息的正確、完整性和價(jià)值信息的客觀真實(shí)性負(fù)責(zé)。

二、使用操作信息包括平安操作信息和使用價(jià)值信息兩部分。

其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)有關(guān)國(guó)家規(guī)范和醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范確定。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)各表述相應(yīng)的使用操作信息。

要按不同產(chǎn)品類型，四、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容構(gòu)成。執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)ＹＹ／Ｔ００８３－９２《醫(yī)療儀器設(shè)備用產(chǎn)品銘牌》或ＺＢＣ４８００６－８９《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》規(guī)范有關(guān)規(guī)定要求。

應(yīng)執(zhí)行ＧＢ９９６９．１－８８《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則》國(guó)家規(guī)范，

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容構(gòu)成。同時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特殊性說(shuō)明以下有關(guān)內(nèi)容。

１、生產(chǎn)者名稱及地址；產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及產(chǎn)品序列號(hào)。

２、產(chǎn)品適應(yīng)范圍及有關(guān)注意事項(xiàng)；特殊操作說(shuō)明和特殊儲(chǔ)存、管理要求。

３、一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”已消毒產(chǎn)品應(yīng)注明“已消毒”使用前需消毒的應(yīng)注明“消毒方法”

４、產(chǎn)品的預(yù)定功能及可能帶來(lái)的副作用。

５、產(chǎn)品正確裝置所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；產(chǎn)品正確使用的環(huán)境條件及保證器械臨時(shí)準(zhǔn)確、平安使用的要求。

應(yīng)說(shuō)明配套使用器械的特性；使用過(guò)程中，

６、產(chǎn)品必需同其它器械一起裝置或協(xié)同操作時(shí)。器械相互發(fā)生干擾及其可能呈現(xiàn)的危險(xiǎn)性的說(shuō)明。

消毒包裝損壞后應(yīng)如何處理的說(shuō)明。

７、經(jīng)消毒的產(chǎn)品。

包括清潔、防止污染、包裝及需要消毒的消毒方法等。

８、重復(fù)使用的產(chǎn)品應(yīng)說(shuō)明重復(fù)使用的次數(shù)限制及正確的使用方法。

采取的措施及注意事項(xiàng)說(shuō)明。

９、產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)。

應(yīng)對(duì)加載藥品或加載的其它物質(zhì)的特性作用說(shuō)明。

１０、加載藥物或加載其它物質(zhì)使用的產(chǎn)品。

１１、具有測(cè)試功能的產(chǎn)品預(yù)定功能的說(shuō)明。

１２、產(chǎn)品規(guī)范中規(guī)定應(yīng)具有的內(nèi)容說(shuō)明。

使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)根據(jù)情況加以更改。

六、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)與相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)物相一致；產(chǎn)品改型時(shí)結(jié)構(gòu)與技術(shù)參數(shù)變化。

其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量證明書(shū)、產(chǎn)品手冊(cè)等技術(shù)文件能滿足使用需要的則可用其代替使用說(shuō)明書(shū)。

七、醫(yī)療器械原材料產(chǎn)品及用于醫(yī)療器械配套的部>產(chǎn)品。

八、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)不能出現(xiàn)以下內(nèi)容：

１、醫(yī)療器械的有效率；

２、政府或第三方組織或名人的推薦性語(yǔ)言；

３、絕對(duì)性用語(yǔ)；

４、與其他廠家產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)。

九、本規(guī)定自發(fā)布之日起。