醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械
                                    實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）  
 

    為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，并于日前就有關(guān)事項(xiàng)分別發(fā)出通知。

　　自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí)施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實(shí)施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉（2001年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號(hào)）同時(shí)廢止。此外，《通知》還對(duì)《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行的要求等做出明確。

　　自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí)施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實(shí)施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則>的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號(hào)）同時(shí)廢止。

　　自《通知》印發(fā)之日起至2010年12月31日，對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請(qǐng)《規(guī)范》檢查。

　　自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。

　　《通知》要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對(duì)已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)各地檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

  　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決。各地在執(zhí)行中的問題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。