關(guān)于發(fā)布實(shí)施YY 0054-2010 《血液透析設(shè)備》等96項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于發(fā)布實(shí)施YY 0054-2010 《血液透析設(shè)備》

等96項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告 

　　YY 0054-2010 《血液透析設(shè)備》等96項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：

　　一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共34項(xiàng)）

　　1.YY 0054-2010 《血液透析設(shè)備》（代替YY 0054-2003）
　　2.YY 0290.9-2010《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體》
　　3.YY 0302.1-2010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》（代替YY 0302-1998）
　　4.YY 0333-2010《軟組織擴(kuò)張器》（代替YY 0333-2002）
　　5.YY 0451-2010《一次性使用便攜式輸注泵  非電驅(qū)動(dòng)》（代替YY 0451-2003）
　　6.YY 0573.4-2010《一次性使用無(wú)菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器》
　　7.YY 0719.6-2010《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第6部分：有效期測(cè)定指南》
　　8.YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》
　　9.YY 0774-2010《超聲骨密度儀》
　　10.YY 0775-2010《遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 高能X(γ）射束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法》
　　11.YY 0776-2010《肝臟射頻消融治療設(shè)備》
　　12.YY 0777-2010《射頻熱療設(shè)備》
　　13.YY 0778-2010《射頻消融導(dǎo)管》
　　14.YY 0780-2010《電針治療儀》
　　15.YY 0781-2010《血壓傳感器》
　　16.YY 0782-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求》
　　17.YY 0783-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》
　　18.YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》
　　19.YY 0785-2010《臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》
　　20.YY 0786-2010《醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求》
　　21.YY 0787-2010《眼科儀器 角膜地形圖儀》
　　22.YY 0788-2010《眼科儀器 微型角膜刀》
　　23.YY 0789-2010《Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機(jī)》
　　24.YY 0790-2010《血液灌流設(shè)備》
　　25.YY 0791-2010《醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》
　　26.YY 0792.2-2010《眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法》
　　27.YY 0793.1-2010《血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第1部分：用于多床透析》
　　28.YY 0801.1-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》
　　29.YY 0801.2-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第2部分：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端》
　　30.YY 0803.1-2010《牙科學(xué) 根管器械 第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法》
　　31.YY 0804-2010《藥液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗(yàn)方法》
　　32.YY 1007-2010《立式蒸汽滅菌器》（代替YY 1007-2005）
　　33.YY 1045.2-2010《牙科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)》
　　34.YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》（代替YY 1116-2002）

　　二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共62項(xiàng)）

　　1．YY/T 0072-2010《眼用刀通用技術(shù)條件》(代替YY 0072-1992)
　　2．YY/T 0173-2010《手術(shù)器械　鰓軸、螺釘和鉚釘》（代替YY/T 0173.1,2,3，10,11,12-94）
　　3．YY/T 0178-2010《直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗》（代替YY/T 0178-1994）
　　4．YY/T 0246-2010《鼻咽活體取樣鉗》（代替YY/T 0246-1996）
　　5．YY/T 0482-2010《醫(yī)療成像磁共振設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》（代替YY/T 0482-2004）
　　6．YY/T 0487-2010《一次性使用無(wú)菌腦積水分流器及其組件》（代替YY 0487-2004）
　　7．YY/T 0590.2-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-2部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定 乳腺X射線攝 影用探測(cè)器》
　　8．YY/T 0681.2-2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》
　　9．YY/T 0681.3-2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞》
　　10．YY/T 0681.4-2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》
　　11．YY/T 0681.5-2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》
　　12．YY/T 0688.2-2010《臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)-感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià) 第2部分：抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)》
　　13．YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs）第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250ml以上潮氣量的HMEs》
　　14．YY/T 0794-2010《X射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件》
　　15．YY/T 0795-2010《口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件》
　　16．YY/T 0796.1-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像系統(tǒng)的曝光指數(shù) 第1部分：普通X射線攝影的定義和要求》
　　17．YY/T 0797-2010《超聲 輸出試驗(yàn) 超聲理療設(shè)備維護(hù)指南》
　　18．YY/T 0798-2010《放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 質(zhì)量保證指南》
　　19．YY/T 0799-2010《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》
　　20．YY/T 0802-2010《醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息》
　　21．YY/T 0803.2-2010《牙科學(xué) 根管器械 第2部分：擴(kuò)大器》
　　22．YY/T 0805.3-2010《牙科學(xué)　金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》
　　23．YY/T 0806-2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》
　　24．YY/T 0807-2010《預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》
　　25．YY/T 0808-2010《血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》
　　26．YY/T 0809.1-2010《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第1部分：分類和尺寸標(biāo)注》
　　27．YY/T 0809.2-2010《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面》
　　28．YY/T 0809.4-2010《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定》
　　29．YY/T 0809.6-2010《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測(cè)定》
　　30．YY/T 0809.8-2010《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第8部分：有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能》
　　31．YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測(cè)定》
　　32．YY/T 0811-2010《外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求》
　　33．YY/T 0812-2010《外科植入物 金屬纜線和纜索》
　　34．YY/T 0813-2010《交聯(lián)超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法》
　　35．YY/T 0814-2010《紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》
　　36．YY/T 0815-2010《差示掃描量熱法測(cè)定超高分子量聚乙烯熔化焓、結(jié)晶度和熔點(diǎn)》
　　37．YY/T 0816-2010《外科植入物 縫合及其它外科用柔性金屬絲》
　　38．YY/T 0817-2010《帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管物理性能要求及試驗(yàn)方法》
　　39．YY/T 0818.1-2010《醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 第1部分：組成和未固化材料》
　　40．YY/T 0818.2-2010《醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 第2部分：交聯(lián)和制作》
　　41．YY/T 0819-2010《眼科鑷》（代替YY 0074-1992、YY/T 0295.6,7,8,9,10,11-1997）
　　42．YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》
　　43．YY/T 0821-2010《一次性使用配藥用注射器》
　　44．YY/T 1172-2010《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)》
　　45．YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》
　　46．YY/T 1174-2010《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》
　　47．YY/T 1175-2010《腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》
　　48．YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》
　　49．YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》
　　50．YY/T 1178-2010《糖類抗原CA19-9定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》
　　51．YY/T 1179-2010《糖類抗原CA50定量試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》
　　52．YY/T 1180-2010《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型試劑盒（SSP法）》
　　53．YY/T 1181-2010《免疫組織化學(xué)試劑盒》
　　54．YY/T 1182-2010《核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）》
　　55．YY/T 1183-2010《酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑（盒）》
　　56．YY/T 1184-2010《流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑》
　　57．YY/T 1185-2010《腦心浸液培養(yǎng)基》
　　58．YY/T 1186-2010《MH肉湯培養(yǎng)基》
　　59．YY/T 1187-2010《營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基》
　　60．YY/T 1188-2010《曙紅亞甲藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基》
　　61．YY/T 1189-2010《中國(guó)藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基》
　　62．YY/T 1190-2010《乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基》

　　以上醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2012年6月1日起實(shí)施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    二○一○年十二月二十七日