國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實國務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》（國食藥監(jiān)法[2012]323號，以下簡稱《通知》）要求，在做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作的同時，繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作中，要嚴格執(zhí)行《通知》的有關(guān)要求，對下放后醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可的受理和審批工作應(yīng)根據(jù)具體情況盡快作出調(diào)整和安排，做好工作銜接，及時告知管理相對人，保障審批工作順利進行。加強對調(diào)整后承擔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可受理和審批的食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員的培訓(xùn)，重點是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）的有關(guān)規(guī)定和關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入標準的培訓(xùn)，確保管理落實到位，準入標準和要求不降低。
　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作后，及時報告國家局。

　　二、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放為契機，進一步加強制度建設(shè)，規(guī)范審批行為，建立有效的監(jiān)督機制。同時，要探索和創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管方式，特別是要根據(jù)不同類別醫(yī)療器械風險程度和管理現(xiàn)狀，科學(xué)合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入標準，合理配置監(jiān)管資源，簡化審批程序，提高審批效率。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對審批工作指導(dǎo)和督查，確保本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)、合理有序地開展。涉及有關(guān)政策問題，及時報告國家局。

　　三、各地食品藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)做好對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。在落實企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的同時，研究制定監(jiān)管的重點品種和監(jiān)督內(nèi)容，特別是要針對植（介）入類和無菌類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全；儲存設(shè)施和條件是否符合要求；購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)。對經(jīng)營不規(guī)范的企業(yè)堅決依法處理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。