藥監(jiān)局將發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管新政

　　醫(yī)療器械注冊(cè)耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)一直以來(lái)都是困擾相關(guān)產(chǎn)業(yè)的重要問(wèn)題，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)均反映表示，許多項(xiàng)目的注冊(cè)周期比開(kāi)發(fā)周期還要長(zhǎng)，導(dǎo)致目前出現(xiàn)許多企業(yè)通過(guò)先買(mǎi)現(xiàn)成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊(cè)，再進(jìn)行自身開(kāi)發(fā)并補(bǔ)辦各類(lèi)文件的現(xiàn)象，十分不利于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

　　據(jù)介紹，現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過(guò)多是影響醫(yī)療器械注冊(cè)工作效率的重要因素。以境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)為例，僅在技術(shù)審評(píng)和行政審批環(huán)節(jié) 目前就需要分別經(jīng)過(guò)10人以上的審查、審核等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責(zé)不落實(shí)，還擠占了實(shí)質(zhì)性審查工作的時(shí)限。

    新綸科技(002341,股吧):子公司獲得醫(yī)用口罩銷(xiāo)售資質(zhì),民用口罩市場(chǎng)值得期待,維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)

　　事件:公司全資子公司蘇州新綸近日收到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,蘇州新綸生產(chǎn)的普通醫(yī)用口罩已通過(guò)審查,符合醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定,準(zhǔn)許注冊(cè);發(fā)證時(shí)間為2013年2月28日;有效期四年。

　　公司從此獲得醫(yī)用口罩銷(xiāo)售資質(zhì),耗品銷(xiāo)售進(jìn)入醫(yī)療新領(lǐng)域。公司蘇州產(chǎn)地已具備上億只普通醫(yī)用口罩生產(chǎn)能力,此次獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,意味著 公司由此獲得醫(yī)用口罩的銷(xiāo)售資質(zhì),能夠直接面對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域客戶(hù)進(jìn)行銷(xiāo)售,進(jìn)一步拓寬了公司下游客戶(hù)覆蓋范圍,有利于實(shí)現(xiàn)與公司在醫(yī)用領(lǐng)域的凈化工程及清洗業(yè) 務(wù)互動(dòng),從而做深做透醫(yī)用領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈。

　　民用PM2.5口罩市場(chǎng)值得期待。1)公司已開(kāi)展民用PM2.5口罩的相關(guān)工作:公司曾在2011年年報(bào)提 出,2012年將憑借在防塵領(lǐng)域的尖端技術(shù)和專(zhuān)業(yè)研究,針對(duì)民用及醫(yī)用市場(chǎng)研發(fā)出一系列專(zhuān)用防護(hù)產(chǎn)品,同時(shí)加大對(duì)高端醫(yī)用型和民用型專(zhuān)業(yè)防護(hù)口罩產(chǎn)品(如 PM2.5口罩等)的開(kāi)發(fā)與推廣。2)公司醫(yī)用口罩已通過(guò)國(guó)際N95級(jí)認(rèn)證,防護(hù)功效遠(yuǎn)高于PM2.5防護(hù)要求:目前國(guó)內(nèi)的尚無(wú)有關(guān)PM2.5口罩的資質(zhì) 認(rèn)定,公司生產(chǎn)的醫(yī)用口罩已通過(guò)國(guó)際N95級(jí)認(rèn)證,即對(duì)于0.3μm的顆粒過(guò)濾效率高達(dá)95%,其可達(dá)到的防護(hù)功效遠(yuǎn)高于PM2.5防護(hù)要求,能夠有效隔 離微生物及顆粒物。公司已具備相關(guān)技術(shù)和資質(zhì),我們預(yù)計(jì)公司未來(lái)將進(jìn)一步由此拓展民用PM2.5口罩市場(chǎng)。

　　維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。我們維持盈利預(yù)測(cè),預(yù)計(jì)公司2013-2014年實(shí)現(xiàn)EPS0.59/0.79元,分別對(duì)應(yīng)PE為19/14倍;若考慮增發(fā) 股份全面攤薄,預(yù)計(jì)2013-2014年EPS為0.46/0.61元,分別對(duì)應(yīng)PE為24/19倍。我們看好公司凈化產(chǎn)品募投產(chǎn)能釋放和下游產(chǎn)能遷移帶 來(lái)的凈化工程高增長(zhǎng),公司作為行業(yè)龍頭,我們預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)繼續(xù)通過(guò)并購(gòu)整合產(chǎn)業(yè)鏈。維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。

藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊對(duì)記者表示，藥監(jiān)部門(mén)此前已經(jīng)注意到了相關(guān)問(wèn)題，并從業(yè)界收集了許多意見(jiàn)，近期即將發(fā)布相關(guān)文件對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè) 程序進(jìn)行簡(jiǎn)化，相關(guān)措施包括縮短部分程序時(shí)間和簡(jiǎn)化審批流程等，此外，相關(guān)產(chǎn)品此前的監(jiān)測(cè)匯總報(bào)告也可作為申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)的重要依據(jù)以使審查更加合理實(shí) 施，預(yù)計(jì)未來(lái)新規(guī)定將能有效改善醫(yī)療器械重新注冊(cè)耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)問(wèn)題。

　　同時(shí)，記者還獲悉，藥監(jiān)局近期將出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)，未來(lái)有望在此基礎(chǔ)上針對(duì)具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問(wèn)題醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度，以減少相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時(shí)間。

　　“對(duì)于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批，未來(lái)還是要引入藥品注冊(cè)領(lǐng)域中已經(jīng)開(kāi)展實(shí)踐的提前介入理念，”孫磊對(duì)記者表示，即將出臺(tái)的指導(dǎo)文件主要希 望通過(guò)在醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和臨床研究的早期，及時(shí)對(duì)企業(yè)研發(fā)提供指導(dǎo)、交流和咨詢(xún)，以在早期減少不必要的資源浪費(fèi)，提高研發(fā)效率，以盡力縮短創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng) 審批所需時(shí)間。

　　據(jù)介紹，新指導(dǎo)文件還能通過(guò)制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，從而達(dá)到提高審評(píng)審批過(guò)程的透明性、確定性和可預(yù)測(cè)性，以 促進(jìn)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)和上市的進(jìn)程的目的。對(duì)此，業(yè)界人士亦表示，對(duì)于目前醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)流程清晰更重要，有了明確規(guī)范的指導(dǎo)后對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)將起到極大促 進(jìn)作用。

　　記者了解到，上述文件會(huì)簽程序目前都已基本完成，有望在本月內(nèi)發(fā)布。對(duì)此相關(guān)咨詢(xún)公司對(duì)記者表示，無(wú)論是促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批還是簡(jiǎn)化醫(yī)療 器械重新注冊(cè)程序，行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)先公司都將相對(duì)受益，相關(guān)措施未來(lái)將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)兼并整合，并進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)門(mén)檻。

　　藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王蘭明亦表示，今后應(yīng)進(jìn)一步利用上市后安全性監(jiān)測(cè)和質(zhì)量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息提高注冊(cè)質(zhì)量和效率，包括基于較完善的上市后監(jiān)管體系可以更好地實(shí)施“附有條件的審批”，以促進(jìn)新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進(jìn)程等。