關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

　　二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

　　三、本目錄自發(fā)布之日起實(shí)施。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格管理，不得擅自擴(kuò)大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局