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序號
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受理號
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品種名稱
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申請人
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1
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進 07-3056
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可吸收性縫線
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強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
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2
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進 08-3534
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人工晶體
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北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司
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3
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進 09-0771
|
齒科用根管充填材料
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日本森田株式會社南京辦事處
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4
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進 09-3137.1
|
泡沫敷料
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康樂保(北京)醫(yī)療用品銷售有限公司
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5
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進 09-3701
|
硅橡膠印模材料
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北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司
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6
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進 10-1954
|
烤瓷合金
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登士柏(天津)國際貿易有限公司
|
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7
|
進 10-3209
|
一次性使用無菌鼻咽通氣道
|
泰利福醫(yī)療器械商貿(上海)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
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8
|
進 11-0210
|
穿刺器
|
柯惠醫(yī)療器材商貿(上海)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
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9
|
進 11-0465
|
防粘連膜
|
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
10
|
進 11-0624
|
超聲圖像診斷儀
|
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
11
|
進 11-0860
|
內視鏡手術縫合器械
|
柯惠醫(yī)療器材商貿(上海)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
12
|
進 11-1130
|
內窺鏡彎針持針器
|
庫克(中國)醫(yī)療貿易有限公司北京分公司
|
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13
|
進 11-1802
|
牙科復制材料
|
優(yōu)諾康(北京)醫(yī)藥技術服務有限公司
|
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|
14
|
進 11-1850
|
止血貼片
|
山東富圣翔醫(yī)療器械銷售有限公司
|
|
|
15
|
進 11-1959
|
點刺過敏原皮膚試驗用器具
|
北京金協(xié)信商貿有限責任公司
|
|
|
16
|
進 11-2061
|
人工肩關節(jié)系統(tǒng)
|
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿易有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
17
|
進 11-2553
|
D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)
|
Instrumentation Laboratory Co.
|
|
|
18
|
進 11-3086
|
防水敷料
|
施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
19
|
進 11-3389
|
內窺鏡攝像機系統(tǒng)
|
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
20
|
進 11-3553
|
一次性使用穿刺器械
|
北京金協(xié)信商貿有限責任公司
|
|
|
21
|
進 11-3794
|
導絲
|
波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司北京分公司
|
|
|
22
|
進 11-3913
|
正畸基托聚合物
|
香港歐洲衛(wèi)生有限公司北京代表處
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
23
|
進 11-4120
|
心臟瓣膜成形環(huán)
|
美國愛德華生命科學世界貿易公司上海代表處
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
24
|
進 11-4228.1
|
可充電植入式神經刺激器
|
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
|
|
|
25
|
進 11-4325
|
醫(yī)學影像處理軟件
|
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司
|
|
|
26
|
進 11-4418
|
腹膜透析附件
|
費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司
|
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|
27
|
進 11-4514
|
血液透析、血液透析濾過裝置
|
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司北京分公司
|
|
|
28
|
進 11-4543
|
泡沫敷料
|
保赫曼(上海)貿易有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
29
|
進 11-4561
|
球囊擴張導管
|
上海辰龍嘉裕商貿有限公司
|
|
|
30
|
進 11-4608
|
人工替代骨傳送針管
|
辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司
|
|
|
31
|
進 11-4626
|
鼻罩
|
飛利浦(中國)投資有限公司
|
|
|
32
|
進 11-4627
|
鼻罩
|
飛利浦(中國)投資有限公司
|
|
|
33
|
進 11-4680
|
脊柱內固定系統(tǒng)
|
信諾美德(北京)科技發(fā)展有限公司
|
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34
|
進 11-4943
|
脊柱外科用工具
|
凱納西科技(北京)有限公司
|
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35
|
進 11-4960
|
人工晶體
|
哈爾濱市華辰醫(yī)療器械有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
36
|
進 11-4980
|
軀干裝具(頸部)
|
北京紐創(chuàng)科技有限公司
|
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|
37
|
進 11-4981
|
肢體裝具(上肢)
|
北京紐創(chuàng)科技有限公司
|
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38
|
進 11-4986
|
肢體裝具(下肢)
|
北京紐創(chuàng)科技有限公司
|
|
|
39
|
進 11-5007
|
合成外科縫線
|
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
40
|
進 11-5017
|
藻酸鈣傷口敷料
|
保赫曼(上海)貿易有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
41
|
進 11-5024
|
生物瓣膜
|
美國愛德華生命科學世界貿易公司上海代表處
|
|
|
42
|
進 12-0028
|
氣鉆系統(tǒng)
|
美敦力(上海)管理有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
43
|
進 12-0037
|
可吸收手術縫合線
|
北京派特迪鑫醫(yī)療設備有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
44
|
進 12-0105
|
生化多項質控品
|
Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
|
|
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45
|
進 12-0109
|
生化多項質控品
|
Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
|
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|
46
|
進 12-0169
|
萬通閥
|
北京佳事達醫(yī)療器械有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
47
|
進 12-0414
|
一次性使用抗激光氣管插管
|
柯惠醫(yī)療器材商貿(上海)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
48
|
進 12-0488
|
粘接劑預置金屬正畸托槽
|
明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿易有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
49
|
進 12-0633
|
活檢針
|
庫克(中國)醫(yī)療貿易有限公司北京分公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
50
|
進 12-0719
|
氧氣鼻導管組
|
北京紐創(chuàng)科技有限公司
|
|
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51
|
進 12-0728
|
正畸光固化變色粘接劑
|
明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿易有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
52
|
進 12-0906
|
壓力延長管
|
史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
53
|
進 12-0977
|
激光間接檢眼鏡
|
科醫(yī)人醫(yī)療激光設備貿易(北京)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
54
|
進 12-1133
|
鎢鋼車針
|
北京永軒科技有限公司
|
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|
55
|
進 12-1166
|
樹脂纖維樁
|
北京成匯嘉業(yè)經貿有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
56
|
進 12-1176
|
病人加溫系統(tǒng)
|
柯惠醫(yī)療器材商貿(上海)有限公司
|
|
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57
|
進 12-1463
|
頸動脈自膨式支架系統(tǒng)
|
美敦力(上海)管理有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
58
|
進 12-1523
|
金屬接骨板系統(tǒng)手術器械
|
捷邁(上海)國際貿易有限公司
|
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59
|
進 12-1541
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充填器
|
豪孚迪醫(yī)療器械(上海)有限公司
|
|
|
60
|
進 12-1542
|
牙用刀
|
豪孚迪醫(yī)療器械(上海)有限公司
|
|
|
61
|
進 12-1590
|
超聲診斷系統(tǒng)
|
西門子(中國)有限公司
|
|
|
62
|
進 12-1824
|
水膠體敷料
|
康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
63
|
進 12-1847
|
一次性使用鼻氧管
|
泰利福醫(yī)療器械商貿(上海)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
64
|
進 12-1883
|
胸骨固定工具
|
北京醫(yī)捷通科技有限公司
|
|
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65
|
進 12-1895
|
上下肢矯形器
|
大連翱泰克醫(yī)療器械有限公司
|
|
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66
|
進 12-1896
|
胸腰矯形器
|
大連翱泰克醫(yī)療器械有限公司
|
|
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67
|
進 12-1945
|
/
|
ARKRAY Factory Ltd
|
|
|
68
|
進 12-2074
|
乙型肝炎病毒核心抗體IgM質控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
69
|
進 12-2075
|
乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
70
|
進 12-2076
|
抗人球蛋白 (IgG) 檢測卡
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
71
|
進 12-2119
|
宮腔鏡組織切除系統(tǒng)
|
北京英碩力金柏科技有限公司
|
|
|
72
|
進 12-2158
|
術口擴護器
|
八光商貿(上海)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
73
|
進 12-2162
|
Beckman Coulter, Inc.
|
Beckman Coulter, Inc.
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
74
|
進 12-2246
|
一次性使用無菌注射針
|
諾和諾德(中國)制藥有限公司
|
|
|
75
|
進 12-2258
|
開顱鉆頭
|
北京嘉慧瑞德科技有限公司
|
|
|
76
|
進 12-2278
|
一次性開顱鉆頭
|
北京嘉慧瑞德科技有限公司
|
|
|
77
|
進 12-2306
|
酸堿試劑
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
|
|
78
|
進 12-2311
|
ABO/Rh血型復檢卡
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
79
|
進 12-2315
|
酸堿試劑
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
|
|
80
|
進 12-2353
|
ABO/Rh正反定型血型定型試劑卡
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
81
|
進 12-2430
|
導引導絲
|
雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
82
|
進 12-2539
|
吸引管
|
北京嘉聯(lián)誠業(yè)醫(yī)療器械銷售有限公司
|
|
|
83
|
進 12-2542
|
PTA球囊導管
|
北京東芳圣安咨詢有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
84
|
進 12-2582
|
種植體手術用牙鉆
|
捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司
|
|
|
85
|
進 12-2616
|
中心靜脈導管固定貼布
|
康維德(中國)醫(yī)療用品有限公司
|
|
|
86
|
進 12-2706
|
導絲
|
雷科(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
87
|
進 12-2769
|
空心纖維透析器
|
旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
88
|
進 12-2871
|
紫杉醇洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)
|
波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司北京分公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
89
|
進 12-2875
|
電子上消化道內窺鏡
|
富士膠片(中國)投資有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
90
|
進 12-2944
|
電子大腸內窺鏡
|
賓得醫(yī)療器械(上海)有限公司
|
|
|
91
|
進 12-2959
|
鎳鈦合金結石回收籃
|
波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司北京分公司
|
|
|
92
|
進 12-2992
|
金屬接骨螺釘
|
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿易有限公司
|
|
|
93
|
進 12-3024
|
PTA球囊導管
|
北京東芳圣安咨詢有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
94
|
進 12-3083
|
膝關節(jié)手術工具
|
邦美(上海)商貿有限公司
|
|
|
95
|
進 12-3123
|
一次性使用無菌注射器
|
日本泰爾茂株式會社北京辦事處
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
96
|
進 12-3131
|
乙型肝炎病毒核心抗體校準品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
97
|
進 12-3133
|
乙型肝炎病毒核心抗體質控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
98
|
進 12-3167
|
尿失禁控制夾
|
信諾美德(北京)科技發(fā)展有限公司
|
|
|
99
|
進 12-3226
|
創(chuàng)可貼
|
天津市亞馬遜科技發(fā)展有限公司
|
|
|
100
|
進 12-3306
|
肋骨牽開器
|
愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司
|
|
|
101
|
進 12-3319
|
預成根管樁系統(tǒng)
|
康特威爾登特齒科貿易(北京)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
102
|
進 12-3330
|
腳踏開關
|
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
103
|
進 12-3449
|
接骨板螺釘工具系統(tǒng)
|
施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
104
|
進 12-3455
|
交鎖髓內釘工具系統(tǒng)
|
施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
|
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
|
|
105
|
進 12-3498
|
甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
|
|
106
|
進 12-3519
|
打磨拋光工具
|
卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司
|
|
|
107
|
進 12-3556
|
成型片
|
卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司
|
|
|
108
|
進 12-3571
|
充盈壓力泵
|
麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司
|
|
|
109
|
進 12-3574
|
導管鞘套件
|
麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司
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110
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進 12-3576
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拋光系統(tǒng)
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卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司
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111
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進 12-3660
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倒像鏡及裝置
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英國豪邁國際有限公司北京代表處
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112
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進 12-3710
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骨科手術器械
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北京世紀醫(yī)橋咨詢有限公司
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113
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進 12-3711
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玻璃纖維根管樁
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康特威爾登特齒科貿易(北京)有限公司
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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114
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進 12-3927
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頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)
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辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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115
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進 12-4003
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脊柱外科用工具
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辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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116
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進 12-4158
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甲狀腺過氧化物酶抗體校準品
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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117
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進 12-4159
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甲狀腺過氧化物酶抗體質控品
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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118
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進 12-4165
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助針器
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美國美敦力中國有限公司北京辦事處
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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119
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進 12-4518
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離心機
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江蘇添福產品服務有限公司北京分公司
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120
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進 12-4519
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離心機
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江蘇添福產品服務有限公司北京分公司
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121
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進 12-4546
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參比電極
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羅氏診斷產品(上海)有限公司
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122
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進 12-4558
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血糖儀
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北京市捷瑞嘉科技有限責任公司
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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123
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進 12-4697
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生化校準液
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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124
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進 12-4829
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種植手術工具
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北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司
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125
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進 12-4848
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索綁系統(tǒng)工具
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捷邁(上海)醫(yī)療國際貿易有限公司
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126
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進 12-4875
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替代體
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士卓曼(北京)醫(yī)療器械貿易有限公司
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127
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進 12-4918
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顱骨固定釘
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貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司北京分公司
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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128
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進 12-4920
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鋼絲
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百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
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129
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進 12-4964
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非骨水泥全髖置換系統(tǒng)
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施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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130
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進 12-5010
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牽開器
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廈門興東興業(yè)醫(yī)療器械貿易有限公司
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131
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進 12-5022
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總維生素D稀釋液
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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132
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進 12-5220
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繃帶工具
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廈門興東興業(yè)醫(yī)療器械貿易有限公司
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133
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進 12-5221
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鉗子
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廈門興東興業(yè)醫(yī)療器械貿易有限公司
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134
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進 12-5222
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牽開器
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廈門興東興業(yè)醫(yī)療器械貿易有限公司
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135
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進 12-5264
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血細胞分析儀用溶血劑
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HORIBA ABX SAS
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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136
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進 12-5265
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血細胞分析儀用溶血劑
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HORIBA ABX SAS
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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137
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進 12-5267
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血細胞分析儀用溶血劑
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HORIBA ABX SAS
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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138
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進 12-5269
|
血細胞分析儀用溶血劑
|
HORIBA ABX SAS
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
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139
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進 12-5272
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血細胞分析儀用溶血劑
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HORIBA ABX SAS
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140
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進 12-5428
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染色試劑盒
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TriPath Imaging, Inc.
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141
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進 12-5430
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樣本保存液
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TriPath Imaging, Inc.
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