SFDA專項(xiàng)檢查貼敷產(chǎn)品注冊情況

3月19日，國家藥監(jiān)總局對外發(fā)布《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，針對其所審批的貼敷類醫(yī)療器械是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、是否存在高類低批、已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況，開展注冊專項(xiàng)檢查工作。

      此次檢查的范圍，是以無紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產(chǎn)品。其中，對僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，發(fā)揮物理治療作用，不含其他添加成分的具有治療或輔助治療作用的貼敷類產(chǎn)品，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。如果不能證明以物理作用為主，不按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理。

　　而對僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗(yàn)證添加此類成分的預(yù)期目的和作用機(jī)理。如所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，則不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理。

       藥監(jiān)總局內(nèi)部人士對記者表示，上述舉措的出現(xiàn)，是因?yàn)?font face="Times New Roman">“通過檢測發(fā)現(xiàn)了一些比較特殊的問題”，所以臨時(shí)展開，并試圖解決這一階段社會(huì)上存在的比較突出問題的辦法。卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)指出，此次專項(xiàng)檢查“時(shí)間點(diǎn)很有意思”，恰逢央視“3·15”晚會(huì)曝光問題膏藥之后。

　　卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)則認(rèn)為，此次專項(xiàng)檢查對于相關(guān)膏藥類企業(yè)會(huì)產(chǎn)生一定的影響，其中，對較大型藥廠未嘗不是一件好事，但小型膏藥類企業(yè)將受到進(jìn)一步的擠壓。而且，對規(guī)范醫(yī)療器械市場有一定的正面作用。“對于未來第三終端的膏藥類增容放量有一定的好處，因?yàn)檫@個(gè)畢竟相當(dāng)于凈化了整個(gè)行業(yè)環(huán)境，但是這個(gè)影響預(yù)計(jì)持續(xù)時(shí)間和力度都不會(huì)太大。”