醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽規(guī)范

　　日前，小編在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)某藥店銷(xiāo)售的醫(yī)療器械類(lèi)貼劑(俗稱(chēng)膏藥)外包裝上標(biāo)識(shí)的品名與供貨方提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》上的商品名不相符且所用字體大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍，疑為假冒醫(yī)療器械，并予以立案調(diào)查。但經(jīng)執(zhí)法人員進(jìn)一步查實(shí)，該產(chǎn)品確系產(chǎn)品包裝上所標(biāo)明的合法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的正規(guī)產(chǎn)品，對(duì)于外包裝上的品名企業(yè)稱(chēng)是含文字的商標(biāo)而非商品名。由于產(chǎn)品系由正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)，也為合法企業(yè)生產(chǎn)，其包裝標(biāo)識(shí)也未直接違反相關(guān)法律法規(guī)，該案最終只能做撤案處理。

　　此案引起小編反思，作為藥監(jiān)執(zhí)法人員尚且不能通過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)根據(jù)外包裝和產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等相關(guān)信息判斷產(chǎn)品真?zhèn)�，更何況是普通的消費(fèi)者。為此，小編建議，對(duì)醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽有必要進(jìn)一步規(guī)范管理。

　　一、建議進(jìn)一步完善醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

　　為避免企業(yè)通過(guò)使用含文字的注冊(cè)商標(biāo)等方式誤導(dǎo)消費(fèi)者，小編建議，要對(duì)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)一步完善，以規(guī)范醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽管理。一是在《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中增加一條，明確規(guī)定“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的名稱(chēng)。醫(yī)療器械標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在醫(yī)療器械標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一”。二是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中所要求提供的申請(qǐng)材料應(yīng)增加一項(xiàng)內(nèi)容，即“必須提交由企業(yè)法人代表簽字并加蓋公章的《醫(yī)療包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣備案登記表》，并附該品種包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。未經(jīng)備案審查通過(guò)，不得印刷”。三是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中增加“醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定的，給予警告，責(zé)令立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售;情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定。

　　二、醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽存在誤導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象

　　據(jù)小編調(diào)查了解，目前市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械類(lèi)貼劑，存在通過(guò)名稱(chēng)和包裝誤導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象：一是一個(gè)醫(yī)療注冊(cè)證號(hào)多個(gè)品名。某些企業(yè)善打擦邊球，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械類(lèi)膏藥，只取得一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)的產(chǎn)品名稱(chēng)也只有一個(gè)，它的性能結(jié)構(gòu)及組成是一樣的，產(chǎn)品適用范圍也是一樣的，但是卻冠以多個(gè)所謂的“商標(biāo)”名稱(chēng)，外包裝也有多種。如小編所調(diào)查的河南某企業(yè)生產(chǎn)的“××止痛貼”，就有“××磁療貼”、“××追風(fēng)貼”……多個(gè)極具吸引人眼球的“商標(biāo)”名，外包裝也五花八門(mén)。二是外包裝上“商標(biāo)”名稱(chēng)突出，而真正在藥品監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱(chēng)只在背面或以很不顯眼的方式標(biāo)示。

　　三、醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽誤導(dǎo)消費(fèi)者處罰難

　　《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。”《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱(chēng)，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱(chēng)一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。”但是，對(duì)于企業(yè)使用含文字的注冊(cè)商標(biāo)行為卻并未予以規(guī)范，以至于通過(guò)突出“商標(biāo)名”來(lái)誘導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象一直得不到妥善解決。