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明年起醫(yī)療器械企業(yè)需設(shè)質(zhì)量“把關(guān)者”
2017/12/8 10:38:26
12月4日，記者從市食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)獲悉，市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》（以下簡稱“管理制度”），該管理制度共14條，將于2018年1月1日起實施。該管理制度明確指出，明年起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中要設(shè)立具備相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格管理者代表，為醫(yī)療器械質(zhì)量“把關(guān)”。
市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處相關(guān)負責(zé)人介紹，以往對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查時，發(fā)現(xiàn)有一些企業(yè)雖然通過了體系核查，但在生產(chǎn)實踐中并沒有達到規(guī)范管理，最高管理者往往更重視短期的效率和效益,而企業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員往往無權(quán)或無力對質(zhì)量管理決策進行干預(yù)，導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理職責(zé)不能很好地貫徹實施。“《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求等。因此，考慮現(xiàn)實管理需求和上位法的要求，我們制定了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》，使企業(yè)明確管理者代表職責(zé)，建立并運行職責(zé)明確、權(quán)責(zé)一致的質(zhì)量管理體系，讓企業(yè)真正承擔(dān)起醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。”
管理制度中指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，全面負責(zé)質(zhì)量管理體系有效運行的管理人員。 管理者代表可以貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求；負責(zé)建立和實施質(zhì)量管理體系，并向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；還要組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量信息進行收集，及時向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患；在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時，代表企業(yè)主動向所在地區(qū)監(jiān)管部門報告相關(guān)情況等
市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處相關(guān)負責(zé)人介紹，以往對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查時，發(fā)現(xiàn)有一些企業(yè)雖然通過了體系核查，但在生產(chǎn)實踐中并沒有達到規(guī)范管理，最高管理者往往更重視短期的效率和效益,而企業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員往往無權(quán)或無力對質(zhì)量管理決策進行干預(yù)，導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理職責(zé)不能很好地貫徹實施。“《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求等。因此，考慮現(xiàn)實管理需求和上位法的要求，我們制定了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》，使企業(yè)明確管理者代表職責(zé)，建立并運行職責(zé)明確、權(quán)責(zé)一致的質(zhì)量管理體系，讓企業(yè)真正承擔(dān)起醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。”
管理制度中指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，全面負責(zé)質(zhì)量管理體系有效運行的管理人員。 管理者代表可以貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求；負責(zé)建立和實施質(zhì)量管理體系，并向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；還要組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量信息進行收集，及時向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患；在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時，代表企業(yè)主動向所在地區(qū)監(jiān)管部門報告相關(guān)情況等
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