全國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域交叉檢查“重拳出擊”

9月18日起，國家食品藥品監(jiān)管總局組織的15個(gè)檢查組，將分別對(duì)全國31個(gè)�。▍^(qū)、市）的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作開展情況和醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)開展交叉檢查。檢查組成員來自全國31個(gè)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)，本次交叉檢查截至9月23日。這是國家總局組織的首次全國性醫(yī)療器械流通領(lǐng)域 交叉檢查工作。 根據(jù)國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司印發(fā)的《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作交叉檢查方案》（以下簡稱《方案》），此次全國性交叉檢查主要檢查各�。▍^(qū)、 市）醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的開展情況，重點(diǎn)抽查從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否存在國家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營 行為的公告》（以下簡稱《公告》）中提出的八項(xiàng)違法行為。檢查組將在每個(gè)省（區(qū)、市）現(xiàn)場檢查7家經(jīng)營企業(yè)，涉及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、進(jìn) 口醫(yī)療器械代理商、從事需低溫冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、未開展自查或未提交自查整改報(bào)告的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

《方案》要求，以問題為導(dǎo)向，嚴(yán)格按《方案》要求開展檢查，著力發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。對(duì)要求限期整改的，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)進(jìn)行跟蹤復(fù)查； 對(duì)存在違法違規(guī)行為的，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪 的，及時(shí)移送公安部門。

今年5月30日，國家總局印發(fā)《公告》，要求重點(diǎn)檢查從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售產(chǎn)品給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位，以及經(jīng)營條件發(fā)生變化、 不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等八項(xiàng)違法行為。要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)本企業(yè)自2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行 為，對(duì)照《公告》中的相關(guān)問題逐一自查，于7月15日前報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。目前，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改已經(jīng)結(jié)束，現(xiàn)在進(jìn)入監(jiān)督檢 查階段。

8月19日，國家總局辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》指出：截至目前，仍然存在部分省（區(qū)、市）經(jīng)營企業(yè)未報(bào) 送自查整改報(bào)告，部分省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé)，整治工作進(jìn)展不平衡等問題。通知強(qiáng)調(diào)，全面落實(shí)《公告》要 求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
按照部署，國家總局繼9月份組織開展各�。▍^(qū)、市）之間的交叉檢查后，將于10月組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。