醫(yī)療器械的定義

國際規(guī)范化組織(InternatStandardOrganizISO制定并發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)規(guī)范中，20世紀(jì)80年代。對(duì)醫(yī)療器械作了定義。據(jù)此，國在2000年4月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條中對(duì)醫(yī)療器械做出如下定義：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、資料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的

       1．疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；

       2．損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者彌補(bǔ)；

       3．解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。此定義闡明了醫(yī)療器械使用對(duì)象、使用方式、功能、產(chǎn)品形態(tài)，       4．妊娠控制。其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥埋學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得。而且和具有相同功能與用 途的另一個(gè)產(chǎn)品群—藥物作了原則區(qū)別界定。保守的產(chǎn)業(yè)管理中對(duì)醫(yī)療器械的界定除了醫(yī)療器械法規(guī)定義所包括的醫(yī)療器械品種 門類外，還包括了一些非直接發(fā)生或影響醫(yī)療保健效能的醫(yī)院輔助設(shè)施和器具，也包括了醫(yī) 療器械中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)軟件在內(nèi)，由于其在市場和管理上與醫(yī)療器械有更多的共性，所以將其歸入醫(yī)療器械定義范圍。此定義目前已被我國廣泛地使用在醫(yī)療器械法規(guī)中，可把此定義理解為法規(guī)調(diào)整意義 上的醫(yī)療器械定義域。理論上判斷某個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇特別需要注意以下五個(gè)要點(diǎn)：

       1．是否用于人體（美國的醫(yī)療器械定義申預(yù)期使用包括了動(dòng)物和人類）

       2．是否符合定義所規(guī)定的4個(gè)預(yù)期用途之一。

       3．是否有理論依據(jù)，支持達(dá)到預(yù)期的效果（國的中醫(yī)理論，目前還未被所有國家普遍 接受）

       4．是否有臨床驗(yàn)證。

       5．是否由藥物或代謝或免疫在起主要作用。符合以上五點(diǎn)要求，通�？煞Q之為醫(yī)療器械。但隨著生物醫(yī)學(xué)工程的快速發(fā)展，有些產(chǎn) 品較難界定。例如，目前藥械結(jié)合的產(chǎn)品越來越多，也是醫(yī)療器械發(fā)展的一個(gè)方向，對(duì)該類 產(chǎn)品的定位，藥品還是醫(yī)療器械起主要作用也越來越值得研究，實(shí)行雙重管理的模式應(yīng) 一個(gè)趨勢。