醫(yī)療器械經(jīng)營許可下放后準入標準不得降低

研究制定監(jiān)管的重點品種和監(jiān)督內(nèi)容，國家局還要求各地繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作。落實企業(yè)質(zhì)量責任的同時。特別是針對植(介)入類和無菌類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全；貯存設施和條件是否符合要求；購銷記錄是否完整、規(guī)范，否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)。對經(jīng)營不規(guī)范的企業(yè)，堅決依法處置，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品平安有效。

要求各地在做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作的同時，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知。繼續(xù)做好經(jīng)營監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入規(guī)范和要求不降低。

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的行政審批權(quán)由省政府食品藥品監(jiān)管部門下放到設區(qū)的市政府食品藥品監(jiān)管部門。為此，根據(jù)國務院有關(guān)決定。國家局要求各省級監(jiān)管部門對下放后經(jīng)營許可的受理和審批工作盡快作出調(diào)整和安排，做好工作銜接，及時告知行政相對人，加強對許可受理和審批相關(guān)監(jiān)管人員的培訓，確保管理落實到位，準入規(guī)范和要求不降低。

進一步加強制度建設，各級食品藥品監(jiān)管部門要以第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放為契機。規(guī)范審批行為，建立有效的監(jiān)督機制；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管方式，特別是要根據(jù)不同類別醫(yī)療器械風險水平和管理現(xiàn)狀，科學合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入規(guī)范，合理配置監(jiān)管資源，簡化審批順序，提高審批效率。省級監(jiān)管部門要加強對審批工作的指導和督查，確保本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)、合理有序地開展。