研制出H7N9禽流感檢測試劑盒 已進(jìn)入國家應(yīng)急審批通道

北京市研制的甲型H7N9禽流感病毒RNA 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）通過國家醫(yī)療器械應(yīng)急審批專家評(píng)審，生意社4月25日訊　記者日前從北京市藥品監(jiān)管局獲悉。成為全國首批進(jìn)入“綠色通道”進(jìn)行快速審批的產(chǎn)品。

  國華東地區(qū)集中出現(xiàn)人感染甲型H7N9禽流感病毒后，北京市局采取早期介入的方式，迅速與北京市相關(guān)診斷試劑企業(yè)取得聯(lián)系，詳細(xì)了解企業(yè)有關(guān)H7N9禽流感病毒檢測用體外診斷試劑研制情況，現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)定做好申報(bào)準(zhǔn)備工作；另一方面，及時(shí)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行溝通，為企業(yè)進(jìn)入“綠色通道”進(jìn)行快速審批起到重要作用。

 此次研制的試劑盒采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，利用熒光信號(hào)積累實(shí)時(shí)監(jiān)測PCR進(jìn)程，通過規(guī)范曲線對(duì)未知模板進(jìn)行定量分析，對(duì)患者鼻咽拭子樣本中的甲型H7N9流感病毒RNA 進(jìn)行定性檢測，可用于臨床對(duì)甲型H7N9流感病毒的輔助診斷及藥物治療效果的監(jiān)測。

臨床試驗(yàn)顯示，該試劑盒可在兩個(gè)半小時(shí)內(nèi)篩查出人是否感染H7N9禽流感病毒，具有更強(qiáng)的敏感性和特異性。