科學(xué)監(jiān)管推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　4月16日，由中國醫(yī)藥報社、深圳市藥品監(jiān)管局主辦的全國食品藥品科學(xué)監(jiān)管深圳交流會暨醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會在深圳召開。來自全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)的近百名代表，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管、質(zhì)量管理和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等議題進(jìn)行了交流與研討。

　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，呈現(xiàn)出大市場、大流通、大發(fā)展的格局。據(jù)工信部數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2012年我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值2958億元，比2011年增長27.83%。目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系不斷完善，逐步形成了國家、省、市、縣較為完備的行政監(jiān)管體系，以及包括技術(shù)審評、檢驗檢測、質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測等技術(shù)支撐體系；建立了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的重要規(guī)章制度和管理規(guī)范，形成了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為主、10個部門規(guī)章和200余個規(guī)范性文件為輔的法規(guī)體系。

　　會議中指出，在保障公眾用械安全有效的同時，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的推動起到了重大性作用。在嚴(yán)格市場準(zhǔn)許進(jìn)入方面，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評與審批機(jī)制改革，審評與審批行為得以進(jìn)一步規(guī)范，審評與審批效率進(jìn)一步提高；在政策法規(guī)引導(dǎo)方面，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷完善監(jiān)管規(guī)章和制度，出臺了一系列落實有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的指導(dǎo)意見和工作指南，進(jìn)一步提高了法規(guī)的操作性和適應(yīng)性；在凈化市場環(huán)境方面，各級食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合藥品安全專項整治活動，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，探索企業(yè)信用分級試點(diǎn)工作，注重風(fēng)險監(jiān)測及風(fēng)險管理，大大地改善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序；在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，積極研究完善監(jiān)管政策，減少審批事項和審批環(huán)節(jié)，豁免了部分第二類醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗資料，取消了部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)許可，樹立了服務(wù)型政府的良好形象，有力地促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。