關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關工作的通知

國食藥監(jiān)械[2012]66號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　經(jīng)中央機構編制委員會辦公室同意，裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇。近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告》�，F(xiàn)將做好該類產品監(jiān)管的有關事宜通知如下：

　　一、今后，國家食品藥品監(jiān)管局按照第三類醫(yī)療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請。該類產品的注冊申報資料除不涉及矯正視力的功能外，應符合角膜接觸鏡的其他所有要求。

　　二、該類產品的生產許可、經(jīng)營許可、質量管理體系檢查和日常監(jiān)管等工作，按照角膜接觸鏡的有關標準和規(guī)定進行。

　　三、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要高度重視裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管工作，結合行政區(qū)域內該類產品的市場現(xiàn)狀，加強宣傳引導，開展有針對性的專項治理工作，確保該類產品研制、生產、經(jīng)營和使用符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。

　　四、自2012年4月1日起，未取得該類產品醫(yī)療器械注冊證書，以及相應生產、經(jīng)營資質證書的，不得生產和經(jīng)營該類產品。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關規(guī)定生產、經(jīng)營該類產品的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定嚴肅查處。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局