主要職責(zé) 1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊以及協(xié)助國外注冊（主要是CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證）管理事宜，協(xié)助公司產(chǎn)品進(jìn)入各出口國家的入市申請(qǐng)； 2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等； 3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作，負(fù)責(zé)出口樣品的資料歸檔； 4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；5、與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行； 6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議； 7、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。 注：常駐工作地點(diǎn)是天津泰達(dá)開發(fā)區(qū)。 崗位要求 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電、材料等工科專業(yè)畢業(yè)； 2、有2年以上產(chǎn)品注冊實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)； 3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定及國家標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書； 4、熟悉醫(yī)療器械國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系，了解CE認(rèn)證流程和美國FDA認(rèn)證程序和要求； 5、形象好，氣質(zhì)佳，具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力； 6、英語聽說讀寫能力優(yōu)秀，能夠起草CE、FDA等國外注冊文件，常用辦公軟件操作熟練； 7、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神； 8、適應(yīng)北京和天津間的經(jīng)常出差。