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華外醫(yī)療器械(上海)有限公司
所在地區(qū):上海
企業(yè)性質(zhì):外商獨(dú)資.外企辦事處
企業(yè)規(guī)模:-
產(chǎn)品注冊(cè)專員--醫(yī)療器械
(9-11)
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工作地點(diǎn):
天津
招聘人數(shù):
1人
薪資待遇:
面議
工作年限:
二年以上
學(xué)歷要求:
本科及以上
性別要求:
-
職位描述:
主要職責(zé) 1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)以及協(xié)助國(guó)外注冊(cè)(主要是CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證)管理事宜,協(xié)助公司產(chǎn)品進(jìn)入各出口國(guó)家的入市申請(qǐng); 2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè),注冊(cè)檢驗(yàn),臨床試驗(yàn)等; 3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔,提早開(kāi)展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作,負(fù)責(zé)出口樣品的資料歸檔; 4、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證;5、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作,確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行; 6、了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī),翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料,為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議; 7、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開(kāi)展工作,輔助并完成其他工作事項(xiàng)。 注:常駐工作地點(diǎn)是天津泰達(dá)開(kāi)發(fā)區(qū)。 崗位要求 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電、材料等工科專業(yè)畢業(yè); 2、有2年以上產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù); 3、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè),取得注冊(cè)證書(shū); 4、熟悉醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系,了解CE認(rèn)證流程和美國(guó)FDA認(rèn)證程序和要求; 5、形象好,氣質(zhì)佳,具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力,具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力; 6、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力優(yōu)秀,能夠起草CE、FDA等國(guó)外注冊(cè)文件,常用辦公軟件操作熟練; 7、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神; 8、適應(yīng)北京和天津間的經(jīng)常出差。
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