1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的準(zhǔn)備與存檔管理工作。包括倫理評(píng)審資料、臨床觀察表、臨床方案、臨床報(bào)告等技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)倫理審查工作，組織協(xié)調(diào)相關(guān)人員，使倫理資料符合藥理基地要求通過倫理審查；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程監(jiān)查，確保臨床數(shù)據(jù)完整、真實(shí)有效，及時(shí)處理臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)問題，并取得臨床試驗(yàn)報(bào)告與臨床真實(shí)性核查報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審查、整理工作，包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、錄入、分析等數(shù)據(jù)處理工作，并將相關(guān)資料按統(tǒng)計(jì)中心要求遞交；
5、依據(jù)公司產(chǎn)品注冊計(jì)劃，組織開展注冊工作，完成產(chǎn)品首次注冊、重新注冊、變更注冊上報(bào)資料及補(bǔ)充申報(bào)資料的準(zhǔn)備、法規(guī)審查、報(bào)批等相關(guān)工作；
6、根據(jù)產(chǎn)品注冊申報(bào)情況，組織開展產(chǎn)品注冊材料真實(shí)性核查工作，包括體系自查、送檢樣品核查、臨床試驗(yàn)核查；
7、注冊進(jìn)度的跟蹤
跟蹤注冊過程中的各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)場地準(zhǔn)備、產(chǎn)品注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊審評(píng)，注冊補(bǔ)充材料準(zhǔn)備等環(huán)節(jié)。