1、負責臨床試驗相關(guān)資料的準備與存檔管理工作。包括倫理評審資料、臨床觀察表、臨床方案、臨床報告等技術(shù)文件；
2、負責臨床試驗倫理審查工作，組織協(xié)調(diào)相關(guān)人員，使倫理資料符合藥理基地要求通過倫理審查；
3、負責臨床試驗過程監(jiān)查，確保臨床數(shù)據(jù)完整、真實有效，及時處理臨床試驗過程中相關(guān)問題，并取得臨床試驗報告與臨床真實性核查報告；
4、負責臨床試驗數(shù)據(jù)審查、整理工作，包括試驗數(shù)據(jù)核查、錄入、分析等數(shù)據(jù)處理工作，并將相關(guān)資料按統(tǒng)計中心要求遞交；
5、依據(jù)公司產(chǎn)品注冊計劃，組織開展注冊工作，完成產(chǎn)品首次注冊、重新注冊、變更注冊上報資料及補充申報資料的準備、法規(guī)審查、報批等相關(guān)工作；
6、根據(jù)產(chǎn)品注冊申報情況，組織開展產(chǎn)品注冊材料真實性核查工作，包括體系自查、送檢樣品核查、臨床試驗核查；
7、注冊進度的跟蹤
跟蹤注冊過程中的各個相關(guān)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)場地準備、產(chǎn)品注冊檢測、臨床試驗、注冊審評，注冊補充材料準備等環(huán)節(jié)。