崗位職責(zé)
1 主持開發(fā)部的全面管理、組織開發(fā)部完成公司分解的質(zhì)量目標(biāo)。
2 負責(zé)組織開發(fā)部執(zhí)行《設(shè)計和開發(fā)控制程序》完成公司下達的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、研制工作。
3 組織技術(shù)活動,包括設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認及對工藝過程和設(shè)備進行驗證;對關(guān)鍵工序和特殊過程進行確認;領(lǐng)導(dǎo)和組織產(chǎn)品風(fēng)險管理活動。
4 根據(jù)顧客反饋制定質(zhì)量計劃并組織產(chǎn)品質(zhì)量改進和工藝改進活動。
5 組織編制、審核、批準(zhǔn)技術(shù)文件、工藝文件、檢驗規(guī)程等技術(shù)文件,參與新產(chǎn)品注冊工作。
6 參加并協(xié)助質(zhì)控部完成產(chǎn)品注冊和換證工作,組織開發(fā)部完善產(chǎn)品注冊所需技術(shù)文件,提出新產(chǎn)品臨床驗證方案。
7 負責(zé)組織工藝紀(jì)律的檢查及關(guān)鍵工序的工藝紀(jì)律的監(jiān)督。
8 參與對供方質(zhì)量保證能力的評定。
9 負責(zé)對不合格品的評審,落實改進、糾正和預(yù)防措施。
10 提出技術(shù)資源和人力資源配置需求。
11 負責(zé)組織公司生產(chǎn)、采購、檢驗、銷售、客服等員工的技術(shù)培訓(xùn)。
12 完成高管交辦的臨時性工作。
任職條件
教育背景:機械、電子、醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè),大學(xué)(含)以上學(xué)歷。
專業(yè)知識:了解醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)、熟知醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);豐富的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、機理、使用方法的專業(yè)理論基礎(chǔ)知識等。
工作經(jīng)驗:8年以上企業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗,至少3年以上產(chǎn)品研發(fā)、團隊管理工作經(jīng)驗;
工作能力:具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、專業(yè)技術(shù)的判斷與決策能力;
掌握一定的產(chǎn)品研發(fā)工作流程及組織新產(chǎn)品開發(fā)的能力;
具有計劃與執(zhí)行能力、溝通與協(xié)調(diào)能力、理論與實踐能力;
對產(chǎn)品研發(fā)和改進具備一定的風(fēng)險管理能力;
良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守,有很強的感召力和凝聚力。