工作職責(zé):

1.根據(jù)國際醫(yī)療器械法規(guī)制訂醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證計劃，并跟蹤和更新（包括：SFDA, CE, FDA）

2.整理與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的文檔

3.對醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方檢測進(jìn)行申請和提交相關(guān)文件資料。

4.對醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請和提交相關(guān)文件資料。

5.支持各事業(yè)部關(guān)于國際醫(yī)療器械法規(guī)方面的幫助和指導(dǎo)。

任職資格:

1.生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)或醫(yī)學(xué)影像工程學(xué) �？萍皩？埔陨蠈W(xué)歷；

2.擁有3-6年相關(guān)工作經(jīng)驗，在醫(yī)療器械公司或醫(yī)療器械代理公司，從事注冊、法規(guī)工程師，完成CE產(chǎn)品注冊的經(jīng)歷的優(yōu)先錄用；

3.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械認(rèn)證法規(guī)，能夠完成制訂產(chǎn)品SFDA、CE、FDA認(rèn)證計劃，并對認(rèn)證計劃進(jìn)行實時的跟蹤和更新；

4.要求較強(qiáng)的英語讀寫能力，能夠與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公司的外籍人員進(jìn)行書面和電話溝通；

5.常用辦公軟件（Microsoft Office）的應(yīng)用能力，良好的溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊合作能力。