工作職責(zé):
1.根據(jù)國際醫(yī)療器械法規(guī)制訂醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證計劃,并跟蹤和更新(包括:SFDA, CE, FDA)
2.整理與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的文檔
3.對醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方檢測進(jìn)行申請和提交相關(guān)文件資料。
4.對醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請和提交相關(guān)文件資料。
5.支持各事業(yè)部關(guān)于國際醫(yī)療器械法規(guī)方面的幫助和指導(dǎo)。
任職資格:
1.生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)或醫(yī)學(xué)影像工程學(xué) ?萍皩?埔陨蠈W(xué)歷;
2.擁有3-6年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),在醫(yī)療器械公司或醫(yī)療器械代理公司,從事注冊、法規(guī)工程師,完成CE產(chǎn)品注冊的經(jīng)歷的優(yōu)先錄用;
3.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械認(rèn)證法規(guī),能夠完成制訂產(chǎn)品SFDA、CE、FDA認(rèn)證計劃,并對認(rèn)證計劃進(jìn)行實(shí)時的跟蹤和更新;
4.要求較強(qiáng)的英語讀寫能力,能夠與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公司的外籍人員進(jìn)行書面和電話溝通;
5.常用辦公軟件(Microsoft Office)的應(yīng)用能力,良好的溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊合作能力。
求職提醒:政府規(guī)定,招工禁收抵押金及任何費(fèi)用,敬請留意!如有類似情況可向當(dāng)?shù)貏趧硬块T投訴!