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海外法規(guī)注冊(cè)工程師 (9-18)

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職位描述：

崗位要求：

1.主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)國(guó)際注冊(cè)申報(bào)(包括美國(guó)的：ANDA，歐洲的MAA，以及其他國(guó)家的相關(guān)申報(bào)等）

2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的國(guó)際注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的資料準(zhǔn)備及管理工作，（包括FDA電子注冊(cè)，SMF編輯，藥政當(dāng)局和國(guó)際客戶溝通）

3.負(fù)責(zé)已申報(bào)的醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)管理（包括：補(bǔ)充申請(qǐng)。注冊(cè)年報(bào)，GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)跟蹤等）

任職要求：

1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，良好的英語(yǔ)溝通能力

2.具備從事醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)二年以上的工作經(jīng)驗(yàn)

3.熟悉FDA和歐盟國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)，有操作過FDA的電子注冊(cè)系統(tǒng)和編輯電子注冊(cè)文件者優(yōu)先

4.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系。

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企業(yè)聯(lián)系方式

企業(yè)地址：深圳市寶安區(qū)大浪同勝社區(qū)華旺路龍股工業(yè)區(qū)第二棟二樓

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