崗位要求:
1.主要負責醫(yī)療器械的國內國際注冊申報(包括美國的:ANDA,歐洲的MAA,以及其他國家的相關申報等)
2.負責醫(yī)療器械的國際注冊申報相關的資料準備及管理工作,(包括FDA電子注冊,SMF編輯,藥政當局和國際客戶溝通)
3.負責已申報的醫(yī)療產品注冊管理(包括:補充申請。注冊年報,GMP現場審計跟蹤等)
任職要求:
1.本科以上學歷,醫(yī)藥相關專業(yè),良好的英語溝通能力
2.具備從事醫(yī)療器械國際注冊二年以上的工作經驗
3.熟悉FDA和歐盟國際國內注冊法規(guī),有操作過FDA的電子注冊系統(tǒng)和編輯電子注冊文件者優(yōu)先
4.熟悉ISO13485質量管理體系。
求職提醒:政府規(guī)定,招工禁收抵押金及任何費用,敬請留意!如有類似情況可向當地勞動部門投訴!