主要工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)和國際法規(guī)注冊、臨床試驗(yàn)和市場準(zhǔn)入等相關(guān)業(yè)務(wù)；
2、組織國內(nèi)和目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、轉(zhuǎn)化和貫標(biāo)；
3、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌產(chǎn)品不良事件和召回等工作；
4、負(fù)責(zé)部門內(nèi)服務(wù)性供應(yīng)商資質(zhì)評定；
5、保持與國內(nèi)外主管當(dāng)局和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等的良好關(guān)系；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的換證、變更、監(jiān)督檢查等工作；
7、參與醫(yī)療新產(chǎn)品的需求設(shè)計(jì)工作，并從醫(yī)療產(chǎn)品注冊及質(zhì)量控制角度對研發(fā)過程進(jìn)行指導(dǎo)；
8、建立法規(guī)注冊工作流程，開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)工作效率。


任職資格：
1、機(jī)械、電子等理工科專業(yè)本科以上學(xué)歷，或醫(yī)療器械監(jiān)督管理等相關(guān)專業(yè)；
2、8年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上注冊法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)，特別具有三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握醫(yī)療器械中國、歐盟、美國等國家產(chǎn)品注冊流程，熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉臨床試驗(yàn)規(guī)范和流程；
4、良好的中英文閱讀和撰寫能力；
5、具有ISO 13485內(nèi)審員證書者；
6、具有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。