工作職責

工作內(nèi)容：

1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作：

包括按照制定的工作計劃進行產(chǎn)品注冊，編寫、整理和歸檔注冊資料，配合監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；以及產(chǎn)品注冊各環(huán)節(jié)進度的跟進、效果以及問題反饋；

協(xié)調(diào)注冊的相關事宜，包括注冊檢驗、體系考核以及臨床研究等；

跟蹤醫(yī)療器械注冊進度，使注冊申請得以順利批準。

2.負責醫(yī)療器械臨床試驗，協(xié)調(diào)臨床試驗的各項進度，保證臨床試驗按期完成。

3.根據(jù)公司需求進行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務和注冊指導，并提出合理的建議和報告；

4.承擔醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息；

5.確保與公司內(nèi)各部門的有效溝通，確保項目的順利進行。

任職資格
l 大學本科以上，有3-5年相關工作經(jīng)驗，有理工科背景優(yōu)先；

l 3年以上醫(yī)療器械注冊或法規(guī)管理相關工作經(jīng)驗，有獨立操作過三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗的優(yōu)先；

l 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)注冊流程及相關法律法規(guī)，能夠獨立準備產(chǎn)品注冊相關法規(guī)規(guī)定資料，有英文注冊法規(guī)文獻撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先；

l 工作認真仔細，有極強的耐心、責任心、與溝通能力，為人誠實。