工作職責(zé)
工作內(nèi)容:
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作:
包括按照制定的工作計(jì)劃進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),編寫(xiě)、整理和歸檔注冊(cè)資料,配合監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù);以及產(chǎn)品注冊(cè)各環(huán)節(jié)進(jìn)度的跟進(jìn)、效果以及問(wèn)題反饋;
協(xié)調(diào)注冊(cè)的相關(guān)事宜,包括注冊(cè)檢驗(yàn)、體系考核以及臨床研究等;
跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)進(jìn)度,保證臨床試驗(yàn)按期完成。
3.根據(jù)公司需求進(jìn)行有效溝通并提供專(zhuān)業(yè)的咨詢服務(wù)和注冊(cè)指導(dǎo),并提出合理的建議和報(bào)告;
4.承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門(mén)提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息;
5.確保與公司內(nèi)各部門(mén)的有效溝通,確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
任職資格
l 大學(xué)本科以上,有3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有理工科背景優(yōu)先;
l 3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)或法規(guī)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立操作過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;
l 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī),能夠獨(dú)立準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定資料,有英文注冊(cè)法規(guī)文獻(xiàn)撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
l 工作認(rèn)真仔細(xì),有極強(qiáng)的耐心、責(zé)任心、與溝通能力,為人誠(chéng)實(shí)。
求職提醒:政府規(guī)定,招工禁收抵押金及任何費(fèi)用,敬請(qǐng)留意!如有類(lèi)似情況可向當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門(mén)投訴!