工作職責
工作內容:
1.負責醫(yī)療器械產品的注冊工作:
包括按照制定的工作計劃進行產品注冊,編寫、整理和歸檔注冊資料,配合監(jiān)管部門辦理相關手續(xù);以及產品注冊各環(huán)節(jié)進度的跟進、效果以及問題反饋;
協(xié)調注冊的相關事宜,包括注冊檢驗、體系考核以及臨床研究等;
跟蹤醫(yī)療器械注冊進度,使注冊申請得以順利批準。
2.負責醫(yī)療器械臨床試驗,協(xié)調臨床試驗的各項進度,保證臨床試驗按期完成。
3.根據公司需求進行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務和注冊指導,并提出合理的建議和報告;
4.承擔醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務,向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息;
5.確保與公司內各部門的有效溝通,確保項目的順利進行。
任職資格
l 大學本科以上,有3-5年相關工作經驗,有理工科背景優(yōu)先;
l 3年以上醫(yī)療器械注冊或法規(guī)管理相關工作經驗,有獨立操作過三類醫(yī)療器械注冊經驗的優(yōu)先;
l 熟悉醫(yī)療器械產品開發(fā)注冊流程及相關法律法規(guī),能夠獨立準備產品注冊相關法規(guī)規(guī)定資料,有英文注冊法規(guī)文獻撰寫經驗者優(yōu)先;
l 工作認真仔細,有極強的耐心、責任心、與溝通能力,為人誠實。
求職提醒:政府規(guī)定,招工禁收抵押金及任何費用,敬請留意!如有類似情況可向當地勞動部門投訴!