一. 職責(zé)要求:
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的日常管理工作及員工相應(yīng)培訓(xùn);
2、負(fù)責(zé)建立維護(hù)公司質(zhì)量管理體系,設(shè)計公司整體質(zhì)量控制方案、任務(wù)分解;
3、3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗,從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作2年以上,年齡45歲以下;
4、組織公司產(chǎn)品/生產(chǎn)認(rèn)證、ISO13485管理體系的實施及內(nèi)外審工作。熟悉國內(nèi)外產(chǎn)品注冊、認(rèn)證等;
5、精通醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊法律、法規(guī),熟悉產(chǎn)品注冊流程;配合技術(shù)部門設(shè)計開發(fā)的評審,風(fēng)險管理和更改控制,進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;
二. 工作要求:
1、醫(yī)療及相關(guān)專業(yè)本科?埔陨蠈W(xué)歷,熟悉醫(yī)療器械及 GMP相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)、熟悉產(chǎn)品試驗、測評和評價方法,熟悉質(zhì)量管理專業(yè)知識,掌握ISO13485及GMP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并能有效運(yùn)用;
2、具有品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人或管理工作3年以上經(jīng)驗,工作積極主動、敢于創(chuàng)新,具有較強(qiáng)的責(zé)任感和質(zhì)量意識,具有較好的團(tuán)隊合作精神和較強(qiáng)的服務(wù)態(tài)度;
3、具有良好的醫(yī)療行業(yè)背景, 有從事血管內(nèi)導(dǎo)管生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先;
4、負(fù)責(zé)公司新、老產(chǎn)品注冊,跟蹤注冊過程,保證按時拿到證書;
5、熟練使用辦公軟件;
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