崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司GMP文件系統(tǒng)的的管理工作,按照新版GMP的要求,組織、協(xié)調(diào)公司GMP文件編制、修訂及審核工作;
2、負(fù)責(zé)組織公司員工GMP知識的培訓(xùn)及考核,負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司的GMP認(rèn)證工作;
3、負(fù)責(zé)公司新藥研發(fā)過程中與質(zhì)量部相關(guān)工作的組織、協(xié)調(diào);
4、負(fù)責(zé)指導(dǎo)QA和QC開展與新產(chǎn)品申報(bào)相關(guān)的驗(yàn)證、監(jiān)控、檢驗(yàn)和記錄等工作;
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量部日常工作的協(xié)調(diào)、管理。
職位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,五年以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),兩年以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn);
2、精通化驗(yàn)室的日常管理,能指導(dǎo)QC員工做好各項(xiàng)分析、檢驗(yàn)工作,能針對檢驗(yàn)過程中技術(shù)問題提出解決方案,對出現(xiàn)異常情況作出判定;
3、熟練掌握新版GMP相關(guān)知識,并按照新版GMP要求組織質(zhì)量部的工作;
4、能配合研發(fā)部、生產(chǎn)部做好新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制和相關(guān)的檢驗(yàn)工作;具有豐富的新產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、具備良好的溝通能力,工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動,勇于擔(dān)負(fù)責(zé)任。
注:以上職責(zé)和要求是針對藥廠目前以申報(bào)新品種為主的特點(diǎn)制定
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