1、負責公司所代理的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理局申辦注冊事宜；

2、翻譯擬注冊產(chǎn)品技術(shù)資料，起草產(chǎn)品標準；

3、與檢驗機構(gòu)保持密切聯(lián)系，確保產(chǎn)品注冊檢驗和標準復核的順利進行；

4、準備產(chǎn)品申報資料，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊并跟蹤產(chǎn)品注冊進度；

5、學習產(chǎn)品注冊的法律法規(guī)，為準備產(chǎn)品注冊客戶的咨詢提供建議。

6、幫助團隊中的注冊專員解決工作中所遇到的問題；
負責指導、規(guī)劃團隊中注冊專員的注冊工作計劃，并定期檢查和向上級領(lǐng)導匯報。

崗位要求：

1、大學本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)療，英語等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)優(yōu)先，英語至少具備CET6級水平或?qū)�業(yè)英語8級，有翻譯IEC60601和生物相容性檢驗報告經(jīng)驗者，優(yōu)先考慮；

2、能英文快速的筆譯和口譯，跟國外客人溝通沒有語言障礙；

3、以往有產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)者優(yōu)先；

4、熟悉國家食品藥品監(jiān)督管理局進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)標準及國家標準，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；

5、熟悉醫(yī)療器械注冊所需的ISO13485質(zhì)量體系認證及了解CE證書和FDA510K證書的要求；

6、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，常用辦公軟件操作熟練；

7、工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神；

8、年齡28-45歲，性別戶籍不限；

9、工作中以身作則，并有良好的組織和管理能力。