1、負(fù)責(zé)公司所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申辦注冊(cè)事宜；

2、翻譯擬注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)資料，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，確保產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；

4、準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)資料，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)并跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度；

5、學(xué)習(xí)產(chǎn)品注冊(cè)的法律法規(guī)，為準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)客戶的咨詢提供建議。

6、幫助團(tuán)隊(duì)中的注冊(cè)專員解決工作中所遇到的問(wèn)題；
負(fù)責(zé)指導(dǎo)、規(guī)劃團(tuán)隊(duì)中注冊(cè)專員的注冊(cè)工作計(jì)劃，并定期檢查和向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

崗位要求：

1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)療，英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)優(yōu)先，英語(yǔ)至少具備CET6級(jí)水平或?qū)�業(yè)英語(yǔ)8級(jí)，有翻譯IEC60601和生物相容性檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)驗(yàn)者，優(yōu)先考慮；

2、能英文快速的筆譯和口譯，跟國(guó)外客人溝通沒(méi)有語(yǔ)言障礙；

3、以往有產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)者優(yōu)先；

4、熟悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書；

5、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)所需的ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證及了解CE證書和FDA510K證書的要求；

6、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，常用辦公軟件操作熟練；

7、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；

8、年齡28-45歲，性別戶籍不限；

9、工作中以身作則，并有良好的組織和管理能力。