崗位職責：
1、負責公司進口醫(yī)療器械產(chǎn)品向SFDA申辦注冊事宜；
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準、跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗等；
3、跟蹤產(chǎn)品注冊進度，協(xié)助相關部門完成產(chǎn)品的注冊計劃，確保按時獲證；
4、與相關機構保持密切聯(lián)系，確保產(chǎn)品注冊檢驗和質量標準復核的順利進行；
5、負責研究和了解國內(nèi)新頒產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關產(chǎn)品技術資料，為產(chǎn)品注冊策略提供咨詢建議；
6、監(jiān)督、協(xié)助團隊里的注冊專員按時完成工作指標，并幫助注冊專員解決注冊過程中遇到的問題；負責統(tǒng)一指導、規(guī)劃屬下注冊專員的整體注冊工作，并定期向上級領導匯報。
崗位描述：
1、在上級領導下，完成公司新產(chǎn)品的注冊工作；
2、處理產(chǎn)品注冊過程中出現(xiàn)的各種問題，并組織各項資料的準備；
3、協(xié)調(diào)注冊客戶及檢測中心和SFDA的申報工作，處理出現(xiàn)的各種相關問題；
崗位要求：
1、大學本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)療，英語等相關專業(yè)畢業(yè)；
2、能英文快速的筆譯和口譯，跟國外客人溝通沒有語言障礙；
3、至少具有兩年以上藥品、醫(yī)療器械注冊實際操作經(jīng)驗，擁有良好的相關人脈關系，能夠 獨立完成產(chǎn)品標準的撰寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等；
4、熟悉國內(nèi)SFDA進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、熟悉臨床試驗流程，行業(yè)法規(guī)規(guī)定及國家標準，能獨立完成產(chǎn)品注冊的整理、申報及補檢工作并最終取得注冊證書；
5、熟悉醫(yī)療器械認證的相關標準及ISO質量體系，了解CE認證流程和美國FDA認證程 序及要求，能夠起草CE、FDA等國外注冊文件，常用辦公軟件操作熟練；
6、具備良好的溝通那能力和表達能力、學習能力、團隊合作能力；誠實，守信，保守公司機密，年齡25-40歲，性別戶籍不限；
7、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。